[发明专利]一种水溶性维生素的药物组合物及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术和新药研发领域，具体涉及一种水溶性维生素的药物组合物及其应用。

背景技术

维生素为人体必需物质，与人体的生长发育和健康密切相关，它能维持细胞的正常功能，调节人体的新陈代谢，在生物体的生命活动中具有十分重要的作用，是维持人体正常生理生化功能和营养所必需的一类天然有机物质。当人体内这些维生素缺乏或不足时，便可导致许多疾病的产生，甚至危及生命。人体必需维生素可分为两类：水溶维生素和脂溶性维生素。水溶维生素主要来源于各类食品，由于不能在体内储存和合成，必须从食物中摄取，长期摄入不足就会导致相应的缺乏症；过量摄入也会影响维生素的正常代谢或干扰其他营养素的东代谢，因此必须通过食物链或服用维生素制剂予以补充。水溶维生素对人体作用最大的有九种：VB1、VB6、VB12、VC、烟酰胺、叶酸、D-生物素、核黄素磷酸钠、泛酸钠，因此采用注射九种水溶性维生素一次性补充九种维生素很有必要。

水溶性维生素是维持机体正常功能所必需的，但水溶性维生素在体内储留量甚少，一旦超过则被迅速排泄，不象脂溶性维生素那样在体内会引起蓄积中毒。因此，水溶性维生素应每天摄入一定量以供需要。注射用水溶性维生素是富含多种水溶性维生素的静脉注射用冻干粉针剂，临床上主要适用于各种需要补充维生素的疾病、尤其是对于肝炎、手术、感染、胃肠功能低下、肿瘤、偏瘫等是导致的维生素缺乏或长时间不能进食的患者。

维生素B1保持循环、消化、神经和肌内正常功能；调整胃肠道的功能；构成脱羧酶的辅酶，参加糖的代谢；能预防脚气病。

维生素B2又叫核黄素。核典素是体内许多重要辅酶类的组成成分，这些酶能在体内物质代谢过程中传递氢，它还是蛋白质、糖、脂肪酸代谢和能量利用与组成所必需的物质。能促进生长发育，保护眼睛、皮肤的健康。

 泛酸(维生素B5)抗应激、抗寒冷、抗感染、防止某些抗生素的毒性，消除术后腹胀。

维生素B6在蛋白质代谢中起重要作用。治疗神经衰弱、眩晕、动脉粥样硬化等。

维生素B12抗脂肪肝，促进维生素A在肝中的贮存；促进细胞发育成熟和机体代谢；治疗恶性贫血。

 维生素C连接骨骼、牙齿、结缔组织结构；对毛细血管壁的各个细胞间有粘合功能；增加抗体，增强抵抗力；促进红细胞成熟。

烟酸(维生素PP)在细胞生理氧化过程中起传递氢作用，具有防治癞皮病的功效。

 叶酸(维生素M)抗贫血；维护细胞的正常生长和免疫系统的功能。

生物素（维生素H）防止白发、脱发。维护血细胞，神经组织，皮肤的健康。

海藻糖是由两个葡萄糖分子以a,a,1,1-糖苷键构成非还原性糖，自身性质非常稳定，海藻糖对生物体具有神奇的保护作用，是因为海藻糖在高温、高寒、高渗透压及干燥失水等恶劣环境条件下在细胞表面能形成独特的保护膜，有效地保护蛋白质分子不变性失活。有实验表明海藻糖通过影响蛋白水合作用来稳定和激活蛋白，它可以降低溶液中蛋白质的水化作用，干燥时则能取代水或作为玻璃样稳定剂。海藻糖能阻止酶发生不可逆的热凝聚-热变性，与分子伴侣的功能相类似，实验中将一些分子伴侣与海藻糖共同使用，能进一步扩大对酶具有热稳定和热激活作用的温度范围。在医学上已经成功地应用海藻糖替代血浆蛋白作为血液制品、疫苗、淋巴细胞、细胞组织等生物活性物质的稳定剂。不仅可以常温条件下干燥存放，更重要的是可以防止因血源污染而引起乙肝、艾滋病等致命疾病的传播，世界卫生组织对此十分重视。

目前，由于水溶性维生素注射剂在温室下保存不稳定，遇光、热、水、氧化等外力时，极易遭破坏，因此给贮藏和运输带来了极大地不便，也增加了产品贮藏成本和运输成本。其中，核黄素磷酸钠和维生素C对光不稳定，叶酸不溶于冷水，制备过程中必须用碱液溶解，D-生物素还应该在25-50℃温度范围内溶解。此外，有药物过敏者及对胃肠道、肝系统等不良反应以及药物热反应。