[发明专利]一种含乙醇中药液体口服制剂的矫味方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药口服制剂的矫味方法，特别是涉及一种含乙醇中药液体口服制剂的矫味方法。

背景技术

口感差是中药口服制剂的固有缺陷之一，也是影响患者服药依从性的最大障碍。中药矫味研究常用手段为剂型变更、部分制剂工艺变更和添加矫味剂，其中添加矫味剂是技术最简单、成本最经济、效果很明显的矫味方法。现在已经有很多上市和在研中药品种采用了添加矫味剂的方法进行口感的提升。

对于常用的剂型如片剂、丸剂、颗粒剂、口服液等，矫味方法比较简单，添加矫味剂后对样品的影响较小；但是含乙醇中药液体口服制剂的矫味方法较为复杂、难度极大，主要在于：高浓度的乙醇带来较强的刺激性，且与中药成分的酸苦味和中药特殊的刺激性气味结合后使得患者对含乙醇中药制剂的服药依从性大大降低，同时矫味剂的加入易对产品的澄明度等关键属性造成影响。文献检索显示，目前国内外尚无相关文献或专利报道此方法。

因此，亟需研发一种实用的含乙醇中药液体口服制剂的矫味方法。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种新型实用的含乙醇中药液体口服制剂的矫味方法，该方法能为含乙醇中药液体口服制剂提供矫味技术方案，使其口感获得显著改善，提高患者的服药依从性。

为解决上述技术问题，本发明的一种新型的含乙醇中药液体口服制剂的矫味方法，包括如下步骤：

用于矫味的辅料加入含乙醇的中药液体口服制剂中，溶解，混合均匀。

作为优选的技术方案，制剂所用的中药包括动物类中药、植物类中药和动植物混合中药，制剂类型包括酒剂和酊剂，乙醇含量为10％-70％。

作为优选的技术方案，所述用于矫味的辅料，是通过自身的味道和气味扰乱人体味觉和嗅觉器官对药物本身味道或气味的感知的矫味剂，包括甜味剂、苦味阻滞剂和芳香剂三大类，该三类矫味辅料能混合使用，其中甜味剂起矫味的主要作用，可以单独使用，也可以搭配其余两种矫味剂混合使用。所述用于矫味的辅料是在含乙醇中药液体口服制剂中具有良好溶解性的药用辅料和食品添加剂；其中甜味剂优选自糖精钠、三氯蔗糖、阿司帕坦、纽甜、安赛蜜中的两种或多种；苦味阻滞剂优选自甘油、丙二醇中的一种或多种；芳香剂优选自薄荷香型香精、柠檬香型香精、红枣香型香精、金桔香型香精、桂花香型香精、肉桂香型香精、香兰素、香叶醇和柠檬醛中的一种或多种，该三类矫味辅料能混合使用。所述用于矫味的辅料溶解于含乙醇中药液体口服制剂中，溶解和混合方法包括超声、振摇和搅拌。所述用于矫味的辅料溶解于含乙醇中药液体口服制剂中，甜味剂、苦味阻滞剂和芳香剂三大类中，同一类的加入无先后顺序，可以同时加入；如果使用不同大类的矫味剂，甜味剂和苦味阻滞剂先加入，加入的制剂工艺流程的环节包括提取、混合、静置，芳香剂后加入，其加入的环节包括混合、静置。

高甜度倍数的甜味剂单独使用对含乙醇中药液体口服制剂的口感改善效果不佳，而2种或2种以上的甜味剂同时使用可以有效抑制其刺激性，收敛苦味，降低苦味在口腔中的残留时间。与甜味剂同时使用，苦味阻滞剂可以有效协助收敛苦味在口腔中的扩散，并缩短苦味的持续时间。芳香剂的使用可以增加液体制剂的香气，掩盖不良气味，对改善味道起辅助作用。

所述用于矫味的辅料的配比是通过实验研究对药物的口感有改善作用、不影响药物疗效、不影响液体制剂的澄明度、不影响药物安全性时的用量。

作为优选的技术方案，所述矫味剂的总质量占含乙醇中药液体口服制剂总质量的0.5％-15％；或者，所述用于矫味的辅料的总体积占含乙醇中药液体口服制剂总体积的0.5％-15％。

作为优选的技术方案，所述含乙醇中药液体口服制剂包含中药提取物制备的液体制剂，特别是包含有以下一种或多种中药提取物制备的含乙醇液体制剂：大黄、黄连、黄柏、黄芩、锦灯笼、栀子、牛膝、重楼、连翘、板蓝根、苦参、蒲公英、穿心莲、紫花地丁、野菊花、胡黄连、青蒿、射干、苦良姜、老鹳草、虎杖、枳壳、陈皮、木瓜、白芷、桂枝、肉桂、香附、莪术、三棱、冰片、羌活、远志、人参、人参须、香加皮、威灵仙、木香、细辛、五加皮、夏枯草、益母草、樟脑、小茴香、肉桂、苍术、半夏、厚朴、鸡血藤、络石藤、徐长卿、土鳖虫、蕲蛇、地龙。

本发明通过不同矫味剂的添加，有效抑制其苦味和刺激性气味，可以显著改善含乙醇中药液体口服制剂的口感，应用广泛，操作简单，适合工业化生产。