[发明专利]去氧肾上腺素酮咯酸溶液及制备方法

权利要求书

1.一种无菌的液体药物制剂，其组份为：盐酸去氧肾上腺素，酮咯酸氨丁三醇，水。

2.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于：其含有基于去氧肾上腺素的量为0.769-1.271％(w/v)的盐酸去氧肾上腺素，基于酮咯酸的量为0.217-0.358％(w/v)的酮咯酸氨丁三醇。

3.根据权利要求2所述的液体制剂，其特征在于：其含有基于去氧肾上腺素的量为1.016％(w/v)的盐酸去氧肾上腺素和基于酮咯酸的量为0.288％(w/v)的酮咯酸氨丁三醇。

4.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于：用盐酸或者是氢氧化钠调剂pH，pH的范围为5.3-7.3。

5.根据权利要求4所述的液体制剂，其特征在于：pH的范围为5.8-6.8。

6.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于：活性炭的用量为0.025-0.1％(w/v)，搅拌温度为50±10℃，搅拌时间为10-30min。

7.根据权利要求1-6任一项所述的液体制剂，其制备方法为：

按处方量称取基于去氧肾上腺素量为0.769-1.271％(w/v)的盐酸去氧肾上腺素，基于酮咯酸的量为0.217-0.358％(w/v)的酮咯酸氨丁三醇，加入到批量总体积50-80％冷却到50±10℃的注射用水中，搅拌溶解完全。加入0.025-0.1％(w/v)的针状活性炭，在50±10℃下，搅拌10-30min，粗滤，再用0.22μm微孔滤膜过滤。用盐酸溶液或氢氧化钠溶液调节pH至5.8-6.8，搅拌5-10min，检测药液的pH(5.8-6.8)，按中间体质量标准检测，合格后充氮气保护灌封于5ml的安瓿中，121℃高压灭菌12-20min。将安瓿逐支进行灯检，抽样全检，包装。

其中，w/v指每1毫升体积中重量单位为克的数量，即g/ml。