[发明专利]一种含远志糖酯和人参皂苷的组合物及用途

说明书

技术领域

本发明属于天然药物组合物，尤其涉及远志糖酯和人参皂苷的组合物及其在制备治疗和改善抑郁症药物中的用途。

背景技术

抑郁症又称抑郁障碍，以显著而持久的心境低落为主要临床特征，是心境障碍的主要类型。世界卫生组织调查统计分析，全球抑郁症的发生率约为53.1%，而在发达国家接近60%左右，2002年全球重症抑郁病患者已有8900多万人，而全球的抑郁症患者已达3.4亿。在年满18岁的成年人口中，抑郁症患者正以每年41.3%的速率增加。抑郁症在我国的情况也不容乐观，目前抑郁症在我国的发病率大约为24%，部分地区流行病学调查资料表明，抑郁症患病率约为29-35%左右，已与发达国家相近。世界卫生组织预测，至2020年，抑郁症将成为继心血管疾病之后的第二大类流行疾病。抑郁症是自杀的重要危害因素之一，90%的自杀与抑郁症有关。同时，抑郁症经常伴发心脑血管疾病、糖尿病、阿尔茨海默病及肿瘤等。

抗抑郁的化学药物存在一系列问题，如起效慢、容易复发及诸多不良反应等。目前，人们将抗抑郁药物的研发更多地转向了传统医药领域。远志是远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L.的干燥根，具有安神益智、交通心肾、祛痰消肿的功效，临床用于治疗心肾不交引起的失眠多梦、健忘惊悸、神智恍惚、咳痰不爽、疮疡肿毒、乳房肿痛。化学成分研究表明：远志所含化学成分主要为皂苷、糖酯、酮、生物碱和脂肪油等。现代药理学研究表明：远志皂苷具有祛痰止咳的作用，也是远志的主要毒性成分（具有明显的胃刺激作用和溶血作用）；远志酮具有抗真菌和止痛的作用；远志糖酯被认为是远志抗抑郁的物质基础。人参为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根茎。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智，临床用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。化学成分研究表明，人参含有皂苷类、糖类、挥发性成分、有机酸及其酯、蛋白质、酶类、甾醇及其苷、多肽类、含氮化合物、木质素、黄酮类、维生素类、无机元素等成分。其中，主要有效成分为人参皂苷和人参多糖。现代药理学研究表明：人参在中枢神经系统方面疾病的作用与人参皂苷有关。远志和人参在临床上经常配伍应用于抑郁症的治疗，其代表方剂如开心散、定志小丸等，在动物实验及临床研究中均表现出良好的抗抑郁作用。

发明内容

本发明的一个目的是提供远志糖酯和人参皂苷组合物，组合物的组成为远志糖酯：人参皂苷的重量比是0.5：0.5~ 0.11：0.89，远志糖酯和人参皂苷是从中药远志和人参中提取单一的具活性的有效部位。

本发明的另一个目的是提供该组合物在制备治疗抑郁症的药物中的应用。

本发明的再一个目的是提供该组合物在制备改善抑郁症的药物中的应用。

所述组合物与药用赋形剂制备的制剂形式，主要包括液体制剂和固体制剂。固体制剂主要包括颗粒剂、片剂、胶囊剂（含软胶囊）、滴丸剂。液体制剂主要包括口服液体制剂和注射液体制剂。

所述制剂的给药形式主要包括口服给药或非肠道给药。

本发明的组合物所用药材远志和人参在临床上经常配伍应用于抑郁症的治疗，具有我国独特的经历了长期用药证实的中医药理论基础。该组合物可解决该类疾病治疗中，明显缺乏疗效肯定、不良反应轻微的药物的问题。经动物药效学实验证明，该组合物具有以下作用：（1）显著增强小鼠育亨宾的毒性。（2）显著缩短小鼠强迫游泳不动时间。两种有效部位合用，比单用其中任何一种作用显著，并非简单作用叠加。本组合物毒理作用研究结果表明，两种有效部位合用的小鼠急性毒性研究结果，与单用其中任何一种相仿，均未出现死亡和明显的中毒症状。本发明从远志和人参药材中提取单一的有效部位远志糖酯和人参皂苷，各达到50 %以上。

具体实施方式

以下实施例是对本发明的进一步说明，而不是对本发明的限制。

实施例1：本发明远志糖酯和人参皂苷的制备方法