[发明专利]一种治疗更年期失眠症的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是涉及一种治疗更年期失眠症的中药组合物及其制备方法。

背景技术

更年期综合征指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列以自主神经系统功能紊乱为主，伴有神经心理症状的症状群。更年期失眠症是与更年期有关的一种持续睡眠质或量不满意的生理障碍。由于下丘脑-垂体-卵巢轴的激素分泌失调，即卵巢分泌雌激素减少，而下丘脑分泌促性腺激素增多而导致内分泌及自主神经功能紊乱，使更年期失眠更容易发生，程度更为严重，60％左右的更年期妇女患有严重失眠。本病是一种常见病、多发病，西医认为由于更年期体内性激素分泌减少，大脑皮层控制能力减弱，以及对更年期生理知识的缺乏，加之生活、工作、社会等压力的增大，使患者心理发生变化，甚至产生心理障碍，从而引起植物神经功能失调，造成失眠。长期失眠给患者带来很大的精神痛苦，甚至形成对安眠药物的依赖，患者由于过分担心失眠加重而更加精神紧张，形成恶性循环，使得更年期失眠症反复发作，久治难愈，严重影响着女性身心健康、生活质量和正常工作，但目前缺乏有效的治疗手段。

目前西医常以雌激素替代疗法和抗焦虑药物治疗更年期失眠，在我国，由于种族、征候群、认识上的差异，更倾向于中医药治疗。中医通过辨证施治，标本兼治，在恢复阴阳平衡， 改善卵巢部分功能，延缓卵巢衰退，提高雌激素水平，减轻症状，提高生活质量，改善睡眠质量等方面具有明显优势。中药在起效方面虽不如西药快，但无明显的不良反应，适合患者较长时间服用，能调节患者的脏腑功能和气血津液的运行，使患者拥有良好的睡眠，滋养因长期失眠而受损的大脑，恢复人体的自我修复功能，从根本上解除病患，达到标本兼治的目的。二至丸和归脾汤等是治疗更年期失眠的有效方剂。尽管如此，这些中药制剂的疗效仍不能令人满意。

发明内容

本发明提供了一种效果明显、有效率高，无副作用的治疗更年期失眠症的中药组合物及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗更年期失眠症的中药组合物，其特征在于由以下重量份的各原料药组成：熟地10-30份、巴戟天10-15份、黄连3-6份、阿胶7-12份、炒酸枣仁5-20份、夜交藤10-15份、白薇4-10份、茯苓7-12份、麦冬10-15份、五味子3-8份。

优选的，熟地20份、巴戟天12份、黄连4份、阿胶9份、炒酸枣仁12份、夜交藤12份、白薇7份、茯苓9份、麦冬12份、五味子5份。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、 黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂或颗粒剂。

本发明中药组合物的一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

优选的，所述治疗更年期失眠症的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将熟地、巴戟天、夜交藤、茯苓、麦冬、五味子用水提取两次，合并水液，减压浓缩，将浓缩液喷雾干燥，备用；

(3)将黄连、白薇和酸枣仁用40-80％乙醇提取两次，将乙醇提取液回收乙醇后，喷雾干燥，备用；

(4)将阿胶粉碎后与步骤(2)和(3)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

本发明还提供了所述的中药组合物在制备失眠症药物中的应用。

更年期又称围绝经期，指进入围绝经期的妇女由于卵巢功能减退，雌激素水平下降而引起的一系列生理、心理变化。中医认为肾虚是其发生、发展的主要原因。《素问·上古天真论篇》曰：“女子二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子；三七肾气平均，故真牙生而长极；四七筋骨坚，发长极，身体盛壮；五七阳明脉衰，面始焦，发始堕；六七三阳脉衰于上，面皆焦，发始白；七七任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”目前大多数医家都认为更年期综合征的病机是肾脏虚衰，临床治疗中医辨证从肾论治者最多，认为其主要病因为天癸将绝，肾气渐衰，冲任亏虚，经血不足，肝失濡养，肝阴不足，肝阳偏盛。《景岳全书·不寐》曰：“盖寐本乎阴，神其主也，神安自寐，神不安则不寐。”寐者本乎营阴，由心神所主。“阳入于阴谓之寐”，不易入睡、入睡后多梦易醒乃阴分不足，邪热扰动心神或阳能入阴，但未达水火互济的和合程度。总之，不寐的总病机为真阴不足，龙火不藏(水浅不养龙)。