[发明专利]一种石斛口腔溃疡含片的制备方法

说明书

一种石斛口腔溃疡含片的制备方法，它涉及治疗口腔溃疡的含片制备方法。本发明要解决现有用于治疗口腔溃疡的含片多以苦味、涩味药材提取的浸膏进行压片，存在含服时口感差，患者顺应性不好，口服生物利用度低，蔗糖、淀粉等辅料易粘附在溃疡面，引起细菌在溃疡面大量增殖，造成溃疡面不易愈合等问题。石斛口腔溃疡含片的制备方法为：一、原辅料过筛；二、称取原辅料；三、将原料混合均匀；四、将辅料混合均匀；五、将原料与辅料混合均匀；六、直接压片后即得。本发明中采用提取物制备的含片口感好、生物利用度高、有效成分可均匀分布在溃疡面，起到保护创面，局部缓慢释放药物的作用。采用现代先进的制药设备直接压片，适合工业化大生产。

技术领域

本发明涉及用于治疗口腔溃疡的药品石斛口腔溃疡含片的制备方法。

背景技术

含片具有服用方便，部分药物通过黏膜吸收不经过肝脏首过效应而生物利用度高、起效快等优点。因此在治疗口腔溃疡领域多把制剂制成含片剂型应用。石斛口腔溃疡含片具有滋阴活血，清热解毒，收敛止痛的功效，用于治疗口腔溃疡引起的口腔黏膜患处中心凹陷，表面覆有一层淡黄色假膜，溃疡周围黏膜充血呈红晕状，局部有剧烈疼痛及可伴局部淋巴结肿大、发热等全身症状。近年来由于生活节奏加快，精神压力过大、心情抑郁及现代人夜生活丰富，睡眠不足免疫力低下，产生中医阴虚火旺的症状，多种因素造成口腔溃疡患者发作呈逐年大幅上升趋势，因此，关于治疗口腔溃疡的药品具有广阔的应用前景。目前临床应用于口腔溃疡的中西药及保健品种类繁多，常用药物有清热解毒、消肿止痛类的中药，及化药的止痛剂、溃疡面烧灼剂等。常用剂型有药膜剂，含漱剂、含片、粉雾剂、散剂等多种剂型，口含片由于方便携带并且质量稳定、使用方便而得到广泛应用。

治疗口腔溃疡现有药物不足之处在于：化药只是针对症状进行减缓疼痛、化学烧灼减小溃疡面，但是副作用很大，不能从根本上解决口腔溃疡发作。中药散剂类、粉雾剂类多为药材粉末或粗提取物干粉进行配剂，口感不好，不容易在溃疡面表面形成保护层，给药时剂量不容易掌握；药膜剂载药量小，且在口腔内溃疡面较大，多发性溃疡时不宜贴膜给药；含漱剂药物浓度低，在口腔存留时间短，不易产生药效。市场上目前用于治疗口腔溃疡的含片多以苦味、涩味药材提取的浸膏进行压片，存在含服时口感差，患者顺应性不好，口服生物利用度低，剂型吸收起效慢，蔗糖、淀粉等辅料易粘附在溃疡面，成为细菌滋生的培养基，引起细菌在溃疡面大量增殖，造成溃疡面不易愈合。因此原有治疗口腔溃疡类药品品种不能满足目前社会上口腔溃疡人群的需要，因此临床使用上受到了很大的限制。现有治疗口腔溃疡含片的生产工艺多采用不同浓度乙醇或其他润湿剂、粘合剂湿法制粒压片技术，工艺步骤多，热能和电能消耗较大，费时费工，且向环境排放乙醇和粉尘等污染物增多，造成环境承载压力过大，不节能环保等问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有口腔溃疡类化药不能从根本上解决口腔溃疡、现有中药类品种使用不方便、起效慢、有效成分释放不完全，口含生物利用度低，以及生产工艺步骤过多，生产过程中消耗能源高，污染物排放量比较高，从而而提供一种石斛口腔溃疡含片的制备方法。

本发明一种石斛口腔溃疡含片的制备方法是按以下步骤进行：

一、过筛：取石斛提取物粉、白芨提取物粉、银杏叶提取物粉、冰片粉、甘露醇、微晶纤维素、麦芽糊精、甘草甜素、氯化钠、苹果酸和苹果粉末香精过80目筛，聚乙二醇6000过200目筛；

二、称量：取步骤一过筛后的各组分，按下述质量份数称量：100～150份的石斛提取物粉、50～100份的白芨提取物粉、40～90份的银杏叶提取物粉、5～15份的冰片粉、300～500份的山梨醇、100～150份的微晶纤维素、150～200份的麦芽糊精、0.5～1.5份的甘草甜素、2～6份的氯化钠、3～7份的苹果酸、10～30份的苹果粉末香精和20～60份的聚乙二醇6000；

三、原料混合：将步骤二称取的石斛提取物粉、白芨提取物粉、银杏叶提取物粉和冰片粉采用过筛初步混合后再采用高速混合机混合10～15min，即得原料药粉；