[发明专利]一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂技术领域，特别涉及一种治疗绝经期骨质疏松症的药物组合物及其制备方法。

背景技术

骨质疏松症是多重原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松症中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多缓慢个别较快，以骨骼疼痛、易于骨折为特征生化检查基本正常。病理解剖可见骨皮质菲薄，骨小梁稀疏萎缩类骨质层不厚。骨质疏松症，原发性骨质疏松症是以骨量减少、骨的微观结构退化为特征的，致使骨的脆性增加以及易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病。酒精性骨质疏松症(AOP）是指因长期、大量的酒精摄入导致骨量减少，骨的微观结构破坏，骨脆性增加，骨折风险性增加的一种全身骨代谢紊乱性疾病，属于继发性骨质疏松症，亦为低转换型骨质疏松症，是临床常见的酒精性骨病之一。

骨质疏松症的发病原因：1、钙的缺乏；2、降钙素；3、维生素D；4、酸性体质。易患人群：男性的危险因子为年龄，体重身高比，长期饮酒，吸烟，不锻炼。女性的危险因子为年龄，体重身高比，初潮年龄，已绝经时间，首胎年龄，分娩次数，不锻炼。高龄为老年男性髋部骨质疏松症的主要危险因子，较长的绝经后时间为老年女性髋部骨质疏松症的主要危险因子。

骨质疏松症的症状：（1）疼痛：原发性骨质疏松症最常见的病症，以腰背痛多见，占疼痛患者中的70%-80%。疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰、肌肉运动、咳嗽、大便用力时加重。 一般骨量丢失12%以上时即可出现骨痛。老年骨质疏松症时，椎体骨小梁萎缩，数量减少，椎体压缩变形，脊柱前屈，腰疹肌为了纠正脊柱前屈，加倍收缩，肌肉疲劳甚至痉挛，产生疼痛。新近胸腰椎压缩性骨折，亦可产生急性疼痛，相应部位的脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛，一般2-3周后可逐渐减轻，部分患者可呈慢性腰痛。若压迫相应的脊神经可产生四肢放射痛、双下肢感觉运动障碍、肋间神经痛、胸骨后疼痛类似心绞痛，也可出现上腹痛类似急腹症。若压迫脊髓、马尾还中影响膀胱、直肠功能。（2）身长缩短、驼背：多在疼痛后出现；脊椎椎体前部几乎多为松质骨组成，而且此部位是身体的支柱，负重量大，容易压缩变形，使脊椎前倾，背曲加剧，形成驼背，随着年龄增长，骨质疏松症加重，驼背曲度加大，致使膝关节挛拘显著。每人有24节椎体，正常人每一椎体高度约2cm左右，老年人骨质疏松症时椎体压缩，每椎体缩短2mm左右，身长平均缩短3-6cm。（3）骨折：这是退行性骨质疏松症最常见和最严重的并发症。（4）呼吸功能下降：胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓畸形，可使肺活量和最大换气量显著减少，患者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。

骨质疏松症的诊断：临床上用于骨质疏松症的通用指标是：1.脆性骨折：指非外伤或轻微外伤时发生的骨折，这是骨强度下降的明显体现。也是骨质疏松症的最终结果及并发症。常见为腕部（桡骨远端）、椎体、髋部（股骨上端）。发生了脆性骨折即可诊断为骨质疏松症。2.基于骨密度测定的诊断标准：世界卫生组织推荐的诊断标准：骨密度低于同性别、同种族正常人骨峰值不足一个标准差属正常（T值﹥-1），骨密度值在-1～-2.5之间为骨量减少（-2.5<T值<-1），骨密度低于或等于-2.5为骨质疏松症（T值≤2.5）。骨密度降低程度符合骨质疏松症诊断标准同时伴有一处或多次骨折时为严重骨质疏松症。常规X射线照片可显示管状骨皮质变薄，髓腔变宽，骨小梁数目减少，其间隙也增宽。