[发明专利]一种复方川贝精片的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物的检测方法，特别涉及一种复方川贝精片的检测方法。

背景技术

复方川贝精片是《卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册收载的品种，标准编号为WS-B-3622-98，处方为麻黄浸膏、五味子(醋炙)、川贝母、远志(去心甘草炙)、陈皮、法半夏、桔梗、甘草浸膏，是纯中药制成的片剂。它具有化痰止咳，宣肺平喘的作用。是临床上用于治疗痰涎阻肺，肺失宣降所致急慢性支气管炎，支气管扩张，咳嗽，痰喘的常用药品。但是原标准中仅对法半夏进行了显微鉴别，对麻黄进行了薄层色谱鉴别，没有对其它几种药材和任何成份进行定性定量的质量控制，既没有质量指标，也没有这些质量指标的鉴别和检测方法。不法厂商在生产药品时不严格按照处方的剂量配料，肆意减少原料，致使药品的疗效明显下降，影响药品的安全有效，严重损害患者的利益。

制剂中用到麻黄浸膏，是由麻黄提取的成份，是方中的君药，列在第一位，起解表发汗的作用。但是，麻黄植物的地上部份即麻黄与其地下部份即麻黄根的作用完全不同，其药效是相反的。麻黄有发汗作用，而麻黄根有止汗作用。《本草纲目》记载：麻黄发汗之气，驶不能御，而根节止汗，效如影响。《现代中药志》记载：麻黄、麻黄根虽出同株，但因药用部分不同，所含化学成分不同，因而性味、功效、药理、临床运用各异。麻黄根的主要成分为麻黄根素和麻黄新碱A。麻黄新碱A引起收缩压和舒张压上升，脉压增大，而麻黄根素具有降压作用，使脉压降低。麻黄是紧缺和控制药材，药农在采收时往往连根拔起，没有将麻黄植物的地上部份即麻黄与其地下部份即麻黄根完全分开，使制成的药品疗效下降甚至不治病反而致病，所以控制麻黄根，不让其混入麻黄中，对保证复方川贝精片的疗效是十分必要的。

制剂中的远志，与另外一种中药材白薇形态、性状非常相似，市场常出现易混难辨、误采、误收、误用、混用的情况。但是远志与白薇的成分、功效及应用各不相同。远志含有多种三萜皂甙、远志碱、远志糖醇等。白薇主要含白薇醇、挥发油及强心甙。在功效应用方面，远志主安神益智、祛痰、消肿；白薇主清热凉血、利尿通淋、解毒疗疮，故二者不能混杂使用。特别是白薇中含有强心甙，如果不加以控制，对呼吸系统疾病伴心血管疾病的人很危险。因此，控制白薇，不让其混入远志中，对保证复方川贝精片的安全性是十分必要的。

在现有复方川贝精片胶囊的检测方法中，均未对麻黄根和白薇进行鉴别。根据复方川贝精片的处方特点，制定切实可行的检测方法，尤其是对处方中是否混入麻黄根和白薇进行鉴别，以保证产品的质量和临床疗效非常迫切。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种复方川贝精片的检测方法。该检测方法通过形状、显微观察以及对制剂中的麻黄根素和麻黄新碱A、远志和白薇、甘草主要药材进行薄层色谱定性鉴别，同时对麻黄的特征成分盐酸麻黄碱进行含量测定，有效地控制了复方川贝精片的成分和含量，避免了麻黄根和白薇的混入，使该药品更加安全、有效。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

本发明所述复方川贝精片的制备方法为：分别称取麻黄浸膏41g、五味子(醋炙)53g、川贝母25g、远志(去心甘草炙)53g、陈皮94g、法半夏75g、桔梗94g、甘草浸膏15g。将川贝母、法半夏粉碎成细粉，过筛；陈皮提取挥发油至油尽，并滤取药液；五味子、远志、桔梗用65v％乙醇回流提取2次，滤过，合并滤液，回收乙醇；合并以上各药液，浓缩至相对密度为1.40(50℃)的稠膏，加入麻黄浸膏、甘草浸膏和川贝母细粉、法半夏细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用稀乙醇制成颗粒，干燥，喷加陈皮挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣，得复方川贝精片。

本发明所述复方川贝精片的检测方法，包括性状、显微观察、薄层色谱定性鉴别、含量测定项目，所述薄层色谱定性鉴别包括对制剂中麻黄根素和麻黄新碱A的鉴别、远志和白薇的鉴别、甘草的鉴别；所述含量测定包括对制剂中盐酸麻黄碱的含量测定；

(1)性状

本品为糖衣片，除去糖衣后显黄褐色；气香、味苦；

(2)显微观察

取本品，置显微镜下观察，草酸钙针晶成束，长32～144μm，存在于粘液细胞中或散在；淀粉粒广卵形或贝壳形，直径40～64μm，脐点短缝状、人字状或马蹄状，层纹可察见；

(3)薄层色谱定性鉴别

麻黄根素和麻黄新碱A的薄层色谱定性鉴别：以麻黄根素对照品和麻黄新碱A对照品的混合溶液为对照品溶液；以体积比甲苯∶甲醇∶氨水＝8～12∶3.5～4.5∶1的甲苯-甲醇-氨水混合液为展开剂，用薄层色谱法鉴别；