[发明专利]一种消癌平片及其制备方法

说明书

本发明提供了一种通关藤提取物的制备方法，它是将通关藤，加水浸泡，减压提取，提取物经过超微粉或微粉化，即得通关藤提取物；其中减压提取的条件为：提取真空度‑0.08～‑0.09mpa，提取温度控制在65±5℃。本发明还提供了一种消癌平片及其制备方法。本发明的优点在于采用减压提取避免了由常压提取温度较高引起的化学成分的破坏，保证药材中热敏性成分免遭高温煎煮破坏，又能减少许多大分子杂质如淀粉、鞣酸、黏液质等的析出，便于制剂的成型和稳定；采用压缩制粒避免了其他制粒方法所制得的颗粒不是表面粗糙，比表面积大，就是质地疏松，堆密度小等导致片剂脆碎度差，硬度差，表面凹凸不平，不易包衣等影响药品质量和外观的问题。本发明制得的消癌平片药物成分稳定，抗吸湿性好，含量均匀，片重差异稳定，硬度大，脆碎度好，片面光滑美观。

技术领域

本发明涉及一种消癌平片，属药物领域。

背景技术

目前，中药制药企业一般采用的制粒方法包括湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒等。其中湿法颗粒又包括螺旋挤压制粒、摇摆制粒、高速搅拌制粒等多种方式。生产根据所需颗粒的特性选择适宜的制粒方法。制粒作为粒子的加工过程，可达到某种工艺或剂型方面要求的相应目的，几乎与所有固体制剂的制备及质量相关，制成的颗粒可以是最终成型产品也可以是中间体。如颗粒剂、微丸、滴丸等必须通过制粒成型；片剂、胶囊剂等，需借助制粒改善颗粒的流动性和可压性，以便于填充、分剂量和压片；以及可应用制粒方法使制剂产生预期的速效或长效作用等。

提取是中药生产最关键的工艺之一。中药常规提取方法提取时间长，常压下提取温度较高，如水的沸点为100℃，化学成分易被破坏，不利于含热敏性有效成分的中药提取。由于溶媒的沸点随外界大气压的降低而降低，减压提取可在较低的温度下使溶液处于沸腾状态而进行动态提取，这样既可保证药材中热敏性成分免遭高温煎煮破坏，又能减少许多大分子杂质如淀粉、鞣酸、黏液质等的析出，便于制剂的成型和稳定。同时，通过减压控制温度提取，可以找到中药各类成分最适宜的沸腾状态下的提取温度，对于改进中药提取工艺现状具有重要意义。

在现有技术中，消癌平片，国家食品药品监督管理局国家药品标准，标准编号：WS₃-B-3959-98-2014。制法：取通关藤加水浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.23(70-80℃)的清膏，加入糊精及淀粉等辅料适量，混匀，制粒，60℃干燥或减压干燥(65℃)加入硬脂酸镁，混匀，压片制成1000片，包薄膜衣[规格(1)]或包糖衣[规格(2)]，或压制成500片，包薄膜衣[规格(3)]，即得。用法用量：口服。一次8～10片[规格(1)、规格(2)]；或一次4-5片[规格(3)]，一日3次。规格：(1)薄膜衣片每片重0.31g。(2)糖衣片片芯重0.3g。(3)薄膜衣片每片重0.63g。缺点是本品采用常规方法制得的浸膏质量不稳定，制粒后的可压性差，导致片剂的硬度、脆碎度、偏重差异等指标不易达标，且压制而成的片剂表面凹凸不平，影响产品质量。本品苦味较浓，服用剂量大，用药时程长，片剂体积较大，吞咽困难，患者顺应性较差，药效也就很难保证。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种通关藤提取物的制备方法。本发明的另一技术方案是提供了消癌平片以及制备方法。

本发明提供了一种通关藤提取物的制备方法，它是将通关藤，加水浸泡，减压提取，提取物经过超微粉或微粉化，即得通关藤提取物；其中减压提取的条件为：提取真空度-0.08～-0.09mpa，提取温度控制在65±5℃。

所述的加水量为药材量的5-20倍，浸泡时间为6-12小时。

进一步优选地，所述的超微粉化的平均粒径为1～9μm。

更进一步优选地，所述的微粉化的平均粒径为5μm。

本发明还提供了该制备方法制备的通关藤提取物。