[发明专利]一种防治勃起功能障碍的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

 本发明属于医药技术领域，具体而言，涉及一种防治勃起功能障碍的药物制剂及其制备方法。

背景技术

阴茎勃起功能障碍（Erectile Dysfunction，ED)又称阳痿(Impotence)，是指成年男性不具有足够的勃起以完成全部性交过程；由于长期受封建意识的束缚，该病一直未引起人们足够的重视。所述ED为发病率较高的疾病，不仅严重危害着成年男性的身心健康，也给社会发展产生重大影响。在国外，目前比较公认的数据是马萨诸塞男性老龄化研究调查显示：40～70岁男性的ED患病率是52.0±1.3%，其中轻、中、重度ED的患病率分别是17.2%、25.2%和9.6%，在有代谢障碍如心血管病患者和糖尿病患者间好发；在中国上海，通过调查1582名40岁以上的城市男子，发现ED患病率约为73%。有预测显示，到2025年，全球ED患者将到达3亿人口。

目前，普遍认为ED的发生与阴茎海绵体上的环磷酸鸟苷(cyclic guanosine monophosphate,cGMP)的第二信使传导系统所主导的阴茎海绵体平滑肌的收缩舒张障碍有关。所述特异性磷酸二酯酶5（phosphodiesterase type5,PDE5）抑制剂西地那非（伟哥）、他达拉非是目前临床上治疗各型、各种病因ED的一线口服药物；其通过选择性抑制PDE5的活性而抑制cGMP的水解，从而促进并延长cGMP的激活时程，延长勃起的持续时间。然而，调查显示约有30%ED患者因对PDE5抑制剂无反应而停药。另外，大部分治疗药物副作用多且价格贵；手术治疗是一种创伤性疗法，远期疗效不可靠，且操作不当并发症较多，假体治疗国内患者不易接受。

千斤拔为蔓性半灌木，高1～2米。根粗锥形，形如鼠尾，不易拔出。茎多枝而被短毛，幼时四棱形。三出复叶互生。秋季叶腋抽出总状花序，蝶形花冠红紫色。荚果矩圆形，浅黄色，长约8毫米，有黑色球形种子2粒。地瓜为多年生落叶匍匐灌木，全株有乳汁，茎圆柱形或略扁，棕褐色，分枝多，节略膨大，触地生细长不定根。单叶互生；叶柄长1-2cm；叶片坚纸质，卵形或倒卵状椭圆形，长1.6-8cm，宽l-4cm，先瑞钝尖，基部近圆形或浅心形，边缘有疏浅波状锯齿，上面绿色，被短刺毛，粗糙，下面浅绿色，沿脉被短毛；具三出脉，侧脉3-4对。隐头花序，成对或簇生于无叶的短枝上，常理于土内，球形或卵圆形，直径1-2cm，成熟时淡红色；基生苞片3；雄花及瘿花生于同一花序托内，花被片2-6，雄蕊1-3（-6）；雌花生于另一花序托内。果为瘦果。花期4-6月，果期6-9月。通过检索国内外的现有技术，目前尚未发现有以千斤拔与地瓜藤作为原料制备防治勃起功能障碍的文献。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种新型的防治勃起功能障碍的中药药物制剂及其制备方法。该药物以千斤拔与地瓜藤作为原料按照一定比例制备而成，其是发明人用来治疗男子ED的一个纯中药经验方，在长期的临床应用中发现其治疗ED疗效比较确切，副作用少且价格低廉。

具体地，本发明的目的是按照如下技术方案实现的：

一种防治勃起功能障碍的药物制剂，由活性成分和药剂学上可接受的辅料制备而成，其中所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经乙醇溶液回流提取制备而成：千斤拔50-70份、地瓜藤30-60份。

优选地，如上所述防治勃起功能障碍的药物制剂，其中所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经乙醇溶液回流提取制备而成：千斤拔56-63份、地瓜藤40-48份。

进一步优选地，如上所述防治勃起功能障碍的药物制剂，其中所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经乙醇溶液回流提取制备而成：千斤拔60份、地瓜藤43份。

需要说明的是，本发明中药制剂在制备时所采用的中药材原料具有如下来源：地瓜藤选用桑科植物地瓜榕Ficus tikoua Bur.的茎。千斤拔选用豆科千斤拔属植物千斤拔Moghania philippinensis （Merr. et Rolfe） Li [M. prostrata （Roxb.）Wang et Tang]的根。

本发明所述防治勃起功能障碍的药物制剂为固体口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。按照制剂领域的常规工艺，本领域的技术人员很容易将上述中药提取物组成的活性成分与药剂学上可用的辅料制备成常用的固体口服制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊剂。其中，药剂学上可用的辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂等等。