[发明专利]一种预防慢性乙型肝炎YMDD变异的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种预防慢性乙型肝炎YMDD变异的中药制剂。

背景技术

核苷类似物拉米夫定在体内以三磷酸化形式与HBV多聚酶结合后，竟争抑制了多聚酶活性，造成了HBVDNA链合成终止，临床上表现为强力抑制乙肝病毒的复制，迅速降低患者血清HBVDNA浓度。但由于用拉米夫定治疗后可引起HBVDNA多聚酶结构域C的酪氨酸蛋氨酸天冬氨酸天冬氨酸(YMDD)基序发生变异，导致HBV可逃避拉米夫定的作用而产生耐药株，使拉米夫定的临床疗效下降。一般认为，YMDD变异的发生，多见于用拉米夫定半年后，治疗52周YMDD变异率约25％左右。但近期国内外的研究表明，未经拉米夫定治疗的乙肝患者中也偶见YMDD变异株，这说明YMDD变异也可自然存在于野生的HBV中。YMDD发生变异后，可使HBVDNA定量增加，ALT升高或出现黄疸，极少数患者甚至出现病情加重或恶化。目前临床上尚没有理想的药物能预防拉米夫定YMDD变异株的产生。申请人经过多年的临床试验，采用中药治疗此病，取得了较好的疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗预防慢性乙型肝炎YMDD变异的中药制剂。中医学认为，慢性乙型肝炎的病因病机复杂，多因患者感受湿热疫毒而致湿毒内蕴、气滞血瘀、正气不足。湿毒缠绵、余毒未清、虚实夹杂等贯穿于慢性乙型肝炎的整个病变过程。病变过程中HBV病毒的变异，是由于体内邪正相争、正不胜邪、邪气暂旺，从而导致病情的缠绵、反复发展。因此，清热祛湿、解毒祛邪是慢性乙型肝炎药物治疗过程中一个不可缺少的环节。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该预防慢性乙型肝炎YMDD变异的中药制剂由以下重量份的中药制成：凤冠草15-25份、火炭母草20-30份、向天蜈蚣30-40份、金边兔耳9-15份、惊风草3-9份、算盘子根20-30份、红铁泡刺40-50份、岩青兰3-9份、红背叶15-25份、美人蕉根3-9份、溪黄草15-25份。

优选的，凤冠草20份、火炭母草25份、向天蜈蚣35份、金边兔耳12份、惊风草6份、算盘子根25份、红铁泡刺45份、岩青兰6份、红背叶20份、美人蕉根6份、溪黄草20份。

制备方法 将上述中药水煎，制成汤剂。

方中：凤冠草清热利湿、凉血、解毒；火炭母草清热利湿、凉血、解毒；向天蜈蚣清热利湿、凉血、解毒；金边兔耳清热利湿、凉血、解毒；惊风草清热利湿、凉血、解毒；算盘子根清热利湿、凉血、解毒；红铁泡刺清热利湿、凉血、止痛；岩青兰清热燥湿、凉血；红背叶清热利湿、止血；美人蕉根清热燥湿、收敛止血；溪黄草清热利湿、凉血解毒、散瘀。

临床资料

1.一般资料 120例病例均来源于我院，在拉米夫定治疗半年后随机分为治疗组与对照组。治疗组58例，其中男35例，女23例，平均年龄(28±8.5)岁，病程3～15年。对照组62例，其中男33例，女29例，平均年龄(26±9.7)岁，病程2.5～13年。两组患者治疗前的一般资料差异无显著性意义，具有可比性。

2.诊断标准 符合2000年全国传染病与寄生虫病学术会议修订的病毒性肝炎诊断标准，年龄22～45岁。

病例纳入标准：治疗前血清HBsAg、HBeAg持续阳性半年以上，HBVDNA阳性(PCR定量法)，血清ALT处于正常上限2～5倍之间，治疗前半年内未使用其他抗病毒药物，排除失代偿肝病患者、其他类型病毒性肝炎、脂肪肝、药物性肝炎等肝病患者。

3.治疗方法 分组前120例患者用拉米夫定(葛兰素史克公司生产)100mg，1次/d。26周后，治疗组加用中药内服，组方：凤冠草20g、火炭母草25g、向天蜈蚣35g、金边兔耳12g、惊风草6g、算盘子根25g、红铁泡刺45g、岩青兰6g、红背叶20g、美人蕉根6g、溪黄草20g，将上述中药水煎，制成汤剂，1剂/d，对照组则续用拉米夫定。两组观察至第52周。

4.治疗结果 第52周时，YMDD检出率治疗组为10％，而对照组为26％，HBVDNA阴转率治疗组为89.5％，而对照组为67.2％，治疗组HBeAg阴转率为46.7％、HBeAb阳转率为28.9％，分别较对照组的32.1％和15.2％高，治疗组ALT的正常率为84.7％，高于对照组的70.6％，两者差异有显著性意义(P＜0.05)。

具体实施方式

实施例一：称取凤冠草20g、火炭母草25g、向天蜈蚣35g、金边兔耳12g、惊风草6g、算盘子根25g、红铁泡刺45g、岩青兰6g、红背叶20g、美人蕉根6g、溪黄草20g，将上述中药水煎，制成汤剂。