[发明专利]用于打开气道的器械和方法

说明书

本申请为国际申请号为PCT/US2009/044699，国际申请日为2009年5月20日，发明名称为“用于打开气道的器械和方法”的PCT申请于2010年12月13日进入中国国家阶段后申请号为200980121816.7的中国国家阶段专利申请的分案申请。

本申请要求于2008年5月20日提交的美国临时专利申请No.61/054,799的优先权，其所有内容(包括全部表格、附图和权利要求)均以引用方式并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及医疗器械。更具体地说，本发明涉及用于在上呼吸道产生改善的开放效果的器械。

背景技术

提供下面的关于本发明的背景技术的讨论的目的仅在于帮助读者理解本发明，而并不认为是描述了或构成了本发明的现有技术。

上呼吸道(指鼻咽、口咽、咽门和喉)梗阻可以发生在任何年龄。处于一些部分的上呼吸道梗阻的风险的人包括睡眠呼吸暂停的人、具有呼吸道肿瘤或呼吸道异物(如，吸入的食物)的人、以及上呼吸道患有导致呼吸道梗阻的炎症或外伤创伤的人。

上呼吸道梗阻的医疗后遗症可能会产生严重后果：无法迅速有效地使肺部通气会产生低氧血症(一种血液中的氧量低下的广义症状)。如果不调整，低氧血症最终会导致严重的末端器官损伤(如，中风和心肌梗死(心脏病发作))，并可能有致命的后果。

打鼾是一种常见的慢性医学问题，它与睡眠过程中的偶发性部分上呼吸道梗阻有关。打鼾折磨着全世界数百万人。打鼾可导致因睡眠不足而导 致的慢性疲劳，并且许多人认为它是严重的医学问题。鼾声是由湍流的气流通过上呼吸道梗阻区域、而在软组织(通常是口咽部的软组织)中产生共振而形成的。

一定百分比的打鼾的人也患有睡眠呼吸暂停，睡眠呼吸暂停是另一种与偶发性呼吸道梗阻相关的频繁而严重的医学症状。在最常见类型的睡眠呼吸暂停(梗阻性睡眠呼吸暂停(OSA))中，患病的个体维持很多次呼吸暂停的发作、或完成、并经常长时间停止呼吸。严重的病例在每小时的睡眠中，可能发生100或更多次的呼吸暂停。OSA导致夜间低氧血症，并导致认知障碍、白天困倦、高血压、中风和心肌梗死风险的增加、以及胰岛素抗性糖尿病。未经治疗，OSA可能会导致过早死亡。

OSA是由睡眠期间上呼吸道的一部分(通常是在口咽的水平)由于上呼吸道或上呼吸道附近的组织的力学性质的变化、和/或对呼吸道内径的神经肌肉控制的干扰而发生闭塞从而造成的。造成上呼吸道虚脱的直接因素是呼吸道部位的负压，该负压超过了呼吸道部位的肌肉的保持开放状态的能力。上呼吸道的力学性质的变化可能是由解剖学的条件(如，大扁桃体)而引起的，也可能是由不明的原因而引起的，这种变化使上呼吸道在睡眠时易于虚脱。多种医学干预措施已显示出改善上呼吸道的力学性质、减少睡眠相关的呼吸道关闭的效果。这些措施包括重塑手术、重新定位下颌的医疗器械、和连续呼吸道正压通气(CPAP)。

不幸的是，所有现有的治疗方法产生的效果远不能认为是最优的。手术和重新定位的器械只有在少数OSA患者中是有效的，并且在开始治疗前，并不能肯定地确定响应者。因此，很多人遭受痛苦和昂贵的疗程而没有获得有益效果。另一方面，CPAP在大多数OSA患者中是有效的，但该治疗方法不舒服、在长期使用中缺少良好的耐受性。接受CPAP治疗的大量患者在开始治疗后第一年内停止了治疗。

CPAP治疗通过在睡眠期间在高于环境压力的压力下将空气输送到上呼吸道而工作。向上呼吸道施加正压作为一个“定量(stint)”，并且在OSA患者的特定睡眠阶段可以阻止上呼吸道发生虚脱的倾向。为了向上呼吸道施加高于环境压力的压力，患者必须戴紧罩着嘴和/或鼻子的口罩。这种口罩与供气管及压力可变的气泵相连接。可以加入将空气湿润的额外的部 件，以避免治疗中上呼吸道出现干燥。患者对CPAP治疗不满有多种因素，这些因素包括对抗输送的压力空气下难以呼气、不舒服的面罩可能会刺激幽闭恐怖症的感觉、气泵的噪声和加湿系统的水分。另外，器械噪音、口罩的废气、和使用者不适的影响能极大地干扰使用者的配偶或伴侣的睡眠模式。另外，一些CPAP单元不易携带而限制患者的行动能力。

因此，对于开发既高效又在长期使用中具有良好的耐受性的改善上呼吸道梗阻的方式有紧迫的医疗需要。

发明内容

本发明提供了帮助改善个体的上呼吸道的开放效果的器械和方法。