[发明专利]复方蒙脱石蔗糖软膏及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石蔗糖软膏及其制备方法和应用。该软膏由以下原料按质量份制成：蒙脱石50～80份、蔗糖410～656份、聚乙二醇60005～7份、甘油5～7份、山梨醇10～16份、海藻酸钠5～7份、无菌水600～900份。采用蒙脱石、蔗糖为本发明药物的有效成分与药用辅料，通过湿热灭菌、溶解、低速均质、高速均质、搅拌、降温、无菌灌装等工艺制成药剂。本发明还提供该制剂在制备治疗皮肤溃疡药物中的应用。经过皮肤外用药物给药，对不同时期的皮肤溃疡都具有较好的效果。

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和应用，涉及一种治疗皮肤溃疡的复方蒙脱石蔗糖软膏及其制备方法和应用，属于医药技术领域。

背景技术

慢性皮肤溃疡是一类高患病率、高治疗成本、临床情况多变、预后不良、见于多种疾病的一个病理过程，基本特点是皮肤愈合过程停滞于炎症、增殖、成熟和重建相互重叠的不同阶段。随着进入老年社会及糖尿病患病人数的增加。慢性皮肤溃疡逐渐成为临床一个常见病、多发病，增加了社会、经济负担，临床治疗非常棘手。

皮肤溃疡按不同的致病因素可分为创伤感染、压迫性溃疡、静脉性溃疡、糖尿病溃疡等。在发生人群方面，由创伤所致的体表慢性难愈合创面以2O～5O岁的中青年为主；糖尿病性、压迫性和静脉性溃疡以6O岁以上的老年人为主。体表慢性难愈合创面发生机制复杂，至今尚未完全阐明。病因不同，发生机制也各有差异。体表慢性难愈合创面的治疗十分棘手，由于病因学和发病机制不完全相同，因此治疗的方式、方法存在较大差异。原则上讲，首先是局部治疗服从全身治疗，病因学治疗服务于创面处理。如糖尿病溃疡治疗首先必须控制血糖；下肢静脉曲张性溃疡首先必须处理静脉曲张本身的问题等。其次，创面的外科处理(如局部清创和抗感染等)应当是局部治疗的基础和前提，因为坏死组织存留和发生感染的创面是不可能达到快速愈合的。再次，采用某些措施和方法来促进创面愈合。

褥疮是由于局部软组织持续受压，血液动力学改变，导致组织细胞缺血缺氧，营养代谢障碍而发生变性坏死。褥疮是一种严重的并发症.一旦发生褥疮.不仅给患者增加痛苦，加重病情，延长病程，严重时可因继发感染引起败血症而危及生命。褥疮病变开始仅为表皮损伤，呈现红斑、继而发展成皮肤、皮下组织、肌肉及骨骼等深部组织的广泛破坏，严重者可继发感染，引起败血症而导致病人死亡。

目前治疗皮肤溃疡·褥疮疾病分为对因处理、局部治疗、手术治疗、支持治疗、药物治疗方法等。局部治疗可分为物理治疗及药物治疗。

临床上采用的物理治疗有：特定电磁波治疗仪辐射治疗、高频电疗和直流电离子导入、WP宽谱治疗仪局部照射、热气流仪吹烤、氧气吹气疗法等。物理疗法适用于临床上Ⅰ～Ⅱ期褥疮的治疗。其功效具有消肿、消炎止痛改善褥疮局部血液微循环、促进剖面修复与再生、控制厌氧菌、加快创面干燥、提高组织含氧量，从而加速褥疮愈合。局部药物疗法临床上多采用消炎、杀菌药物，如：苯妥英、盐酸环丙沙星、高原霉素、紫草提取物等。其药物的作用机理为：苯妥英—能促进纤维细胞的增殖和胶原的沉淀，使分泌物明显减少，刺激新鲜肉芽组织向表面生长。盐酸环丙沙星—对褥疮致病菌有较强的杀菌作用，能迅速有效地控制疮面感染。高原霉素—铝离子和微量的汞离子作用于褥疮表面，能吸附毒素，使菌体蛋白沉淀凝固，起抑菌杀菌作用，并能吸收伤口创面的渗液，促其干燥，促进溃疡面结痂愈合。紫草提取物—具有清热活血、祛腐生肌、收敛止痛；有利于组织再生及疮面愈合。

综上，目前临床上一般采用传统方法治疗皮肤溃疡·褥疮，即为尽可能地保持伤口干燥，以防止发生细菌感染，吸收和排除伤口渗液，但这些方法也存在缺陷，可使伤口脱水、结痂，在痂皮中混有一些表皮细胞，这些细胞被迫移向干燥痂皮下深处，从而延长了褥疮的愈合过程。

总之，以上治疗方法都存在不同程度的缺陷，使临床应用受到很大限制。为满足广大患者的临床需求，因此，本领域技术人员多年来一直在寻求一种能够研制开发出安全高效，使用方便的治疗皮肤溃疡的外用药物，即复方蒙脱石蔗糖外用无菌软膏，以丰富临床用药。此外，专用于治疗皮肤溃疡的蒙脱石外用药物尚未见报道。

发明内容