[发明专利]一种新型药物洗脱球囊导管

说明书

技术领域

本发明设计一种医疗器械，尤其是一种介入治疗心血管疾病所使用的一种新型药物洗脱球囊。

背景技术

药物洗脱球囊导管是传统球囊成形术和先进的药物洗脱技术相结合，药物洗脱球囊导管在介入治疗时药物的即时释放，避免了金属支架和多聚物载体的长期滞留造成的副反应，是金属支架血管成形术的一种有效补充，在药物支架植入术后血管再狭窄过程中具有良好的应用，逐渐显示其优越性，但药物洗脱球囊还存在着药物表面的药物在介入过程中大量损失而造成药物在病变组织时载药率低和介入治疗后仍有部分药物因表面结合力的存在附着在球囊表面(约为10-20％)，影响药物释放的问题。因此，如何实现药物洗脱球囊上的药物在病变位置定时定量的释放，是实现药物球囊治疗效果的关键因素之一。

CN101785900A公开了一种药物球囊，该专利中球囊设计成为外表面为具有凹凸的非平面结构，在球囊外表面的凹槽部分及平坦部位涂覆药物，通过凹槽的留置作用，减少药物在输送过程中的损失。该方法采用具有凹槽的模具，在球囊成型过程中直接使球囊具有凹槽外观，但该方法的凹槽留置作用也会造成治疗后球囊表面药物残留量较高，影响药物利用效率，另一方面，该方法对球囊成型工艺较高，尤其是模具加工精度要求过于苛刻。

中国专利CN200951251A公开了一种双层药物洗脱球囊导管，该药物洗脱球囊导管在球囊外表面覆盖一层带有微孔的球囊，所述外层球囊由PE、PC、PEBAX等材料制备。其采用激光打孔或蚀刻技术制成微孔，同样也会因为微孔的表面效应，增加手术后药物球囊表面的药物残留量，且该工艺需要昂贵的仪器设备，工艺过程复杂，不适合工业化生产。

另外，中国专利CN103990221A公开了一种药物洗脱球囊装置，所述聚合物层含有药物或药物与添加剂，并且还公开了一种可萃取的底层结构，该底层经萃取后形成多孔状结构，可降低药物层与球囊表面的结合力，可以使药物层整块或片状脱落后粘结在血管壁上。但是，该专利仍存在介入过程中大量损失的问题，在工艺上其选择涂层喷涂后再进行萃取，萃取工艺复杂，萃取所用的溶剂也可能对药物涂层造成损伤，萃取后，有机溶剂在球囊上的残留也是需解决的问题，而且粘结在血管壁上片状的药物层掉块脱落，有造成血栓的风险，甚至危及生命。

中国专利CN204050424U公开了一种药物球囊，该药物球囊采用双层球囊，球囊外表面依次涂覆有水溶性底层以及含药物的生物可降解聚合物层，其外层在扩张时，会有生理盐水等溶液从球囊壁渗出，溶解水溶性底层，从而控制含药物的可降解聚合物层的释放。该球囊结构复杂，生理盐水注入球囊壁，一方面生产工艺复杂，另一方面溶液难以长期稳定地保留在球囊壁内，一旦有溶液渗出，就会严重损坏涂层完整性。

因此，需要提供一种药物洗脱球囊导管，不仅可以减少输送过程中药物损失，减少术后药物在球囊表面的残留，提高药物使用效率，而且加工工艺简单，使用安全，适合工业化生产。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种新型药物洗脱球囊导管，该药物洗脱球囊导管具有结构简单，生产工艺过程简单，输送过程中药物损失少，且经介入手术后球囊上药物残留量少的特点。

一种药物洗脱球囊导管，包括导管，球囊本体1和球囊表面2，其特征在于，还包括亲水亲脂底层3和载药涂层4，所述亲水亲脂底层3位于球囊表面2上面，载药涂层4位于亲水亲脂底层3上面，所述载药涂层4由聚合物和药物组成。

其中底层3为具有亲水亲脂性能的聚合物材料层，如图1所示，聚合物材料既有亲水基团又有亲脂基团。底层在载药涂层与球囊之间形成一个隔离层，因药物与球囊表面因表面效应结合力较强，可避免载药涂层的药物与球囊表面接触，降低药物层结合力，利于药物层的快速释放，并可以减小药物因与球囊的表面效应造成的药物残留，底层材料应具有亲水亲脂性能，底层材料可为聚乙二醇、聚乙二醇-聚己内酯、聚山梨醇酯、聚木糖醇、聚甘油酯、壳聚糖、甲壳素、葡聚糖、聚硬脂酸酯、磷脂类、聚柠檬酸酯中的一种或几种。底层厚度优选为0.1-2μm，底层不能太厚，过厚影响药物球囊整体输送性能，过薄达不到隔离球囊与药物的效果。