[发明专利]一种盐酸异丙嗪片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制备领域，特别涉及一种盐酸异丙嗪片剂的制备方法。

背景技术

盐酸异丙嗪片剂是以盐酸异丙嗪为主要成分的片剂型药物，适用症①皮肤粘膜的过敏：长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管舒缩性鼻炎，接触过敏源或食物而致的过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症；②晕动病：晕车、晕船、晕飞机。③镇静、催眠：适用于术前、术后和产科。此外，也可用于减轻成人及儿童的恐惧感，呈浅睡眠状态。④恶心、呕吐的治疗：适用于一些麻醉和手术后的恶心、呕吐，也用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。⑤术后疼痛：可与止痛药合用，作为辅助用药。

现有的片剂制备工艺，往往导致主药成分在片剂中的含量较小，含量均匀度不高，溶出度不理想。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于：现有技术中普通盐酸异丙嗪片剂中，有效成分含量均匀度不高。

为解决这一技术问题，本发明采用PEG6000和泊洛沙姆407作为协同载体制备盐酸异丙嗪片剂固体分散体，加入淀粉、微晶纤维素等赋形剂，继而制备成固体分散体型片剂，有效提高了片剂中有效成分的含量均匀度。

本发明中，盐酸异丙嗪片剂的具体处方如下：

原辅料名称 每1万片用量 盐酸异丙嗪(折干、折纯) 250g 淀粉 180g 微晶纤维素 360g 泊洛沙姆407 15—25g PEG6000 80～100g 55％—65％(ml/ml)乙醇 230—270g 润滑剂硬脂酸镁 10g

本发明还提供了一种上述盐酸异丙嗪片剂的制备方法，具体制备步骤为：

(1)固体分散体载体的制备，将泊洛沙姆407 15—25g、PEG6000 80～100g加入到处方量1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇中，加热搅拌至泊洛沙姆407和PEG6000完全溶解即可，得辅料溶液；

将盐酸异丙嗪(折干、折纯)250g溶于处方量1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇得主药溶液；将所得辅料溶液和主药溶液混合均匀得混合溶液；将所得混合溶液真空干燥至水分含量小于1％(质量百分比)；

(2)制备片剂：将步骤(1)中得到的物料粉碎至100-120目，得固体分散体粉末；将所得固体分散体粉末、淀粉180g、微晶纤维素360g放入制粒机，干混均匀，加入处方量剩余1/3的55％—65％(ml/ml)乙醇作为粘合剂，设定剪切刀频率为25-30Hz，剪切制粒8-10min得到粒料；将所得粒料过20目筛湿整粒后移至沸腾干燥机干燥至水分含量3-5％(质量百分比)；干燥后的颗粒过20目筛整粒，再将得到的颗粒和处方中的润滑剂硬脂酸镁混合均匀，压片。

本发明的有益效果在于：