[发明专利]轻量型网眼结构盆底补片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种体内植入修补材料，特别涉及一种用于治疗女性盆底障碍的修补片，属于医疗器械领域。

背景技术

女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction，PFD)是以压力性尿失禁(stress urinary incontinence，SUI)、盆腔器官脱垂(pelvic organ prolapse，POP)以及慢性盆腔疼痛(chromc pelvic pain，CPP)等为主要病症的一种妇科疾病。治疗女性盆底障碍的传统治疗手段以子宫切除和阴道前后壁修补为主，此方法只是将薄弱的组织反复加固，且手术效果差、阴道缩短、术后疼痛、住院时间长并且易于复发[童晓文.女性盆底功能障碍性疾病的手术治疗.现代妇科进展，2007，16(7)：481-483；许培荣，吴氢凯.女性盆底重建外科组织工程支架材料的应用进展.上海交通大学学报，2012，32(4)：427-431]。

大量研究表明，盆底补片是重要的盆底组织替代物，能够替代薄弱受损的盆底筋膜组织。与传统子宫切除手术方式相比，补片在提高手术安全性，改善术后病人生活质量等方面也逐步受到证实[ACHTARI C，HISCOCK R，O’REILLY B A，et al.Risk factors for mesh erosion after transvaginal surgery using polypropylene(Atrium)or composite polypropylene，polygIactin 910(Vypro II)mesh.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct，2005，16(5)：389-394；LORD H E，TAYLOR J D，FINN J C，et a1.A randomized controlled equivalence trial of short-term complications and efficacy of tension-free vaginal tape and suprapubic urethral support sling for treating stress incontinence.BJU Int.2006，98(2)：367-376]。

目前用于盆底修复及重建的补片材料，大致包括生物材料、人工合成材料两大类。合成材料从20世纪50年代开始用于外科重建手术中，合成材料又分可吸收材料和不可吸收材料。聚丙烯补片是目前应用最广泛的一种人工合成网片，较以往手术方式更合理、更可靠，复发率明显降低，感染的发生率也低[王建六.人工合成补片在女性盆底重建手术中的应用.中国实用妇科与产科杂志，2006，22(5)：398-400]。目前国内外对人工合成材料的疝气补片研究较多，临床应用比较成熟。由于疝气补片需要较大的拉伸、顶破等力学性能，因而补片结构较紧密，手感较硬挺。目前国内外对人工合成材料的盆底修复补片研究少，一般直接采用类似疝气补片的结构作为盆底修复补片。临床使用要求显示盆底修复补片应具有轻量、较好的柔韧性和较大的孔隙率等特征。因此开发可应用于临床并具有自主知识产权的聚丙烯盆底修复补片，对降低补片价格、减轻患者的负担，提高人民的生活质量，具有重要的意义。

发明内容

本发明所要解决的问题是现有盆底修复补片厚重、孔隙率较低所致柔韧性不足的缺陷。

为了解决上述问题，本发明提供了一种轻量型网眼结构盆底补片，其特征在于，该补片的结构为由医用级聚丙烯单丝经2～3梳带空穿经编结构编织而成的网眼结构。

优选地，所述网眼结构中的网眼为矩形、菱形或六边形。

优选地，所述医用级聚丙烯单丝的直径为0.1mm。

优选地，所述补片每平方米的克重为10～45g/m²。

优选地，所述补片的孔隙率≥70％。

优选地，所述补片的顶破强力≥50N。

本发明还提供了上述轻量型网眼结构盆底补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1)：选用医用级聚丙烯单丝，在机号为16～20E、2～3梳栉拉舍尔经编机上进行编织，制织成网眼结构的补片；

步骤2)：将步骤1)制备的补片在冷水中轻轻冲洗，以除去表面杂质，并在常温下自然晾干；

步骤3)：将步骤2)制备的补片进行热定形，定形温度为130℃，定形时间10～15min；

步骤4)：待补片自然冷却后，裁剪成所需形状，经环氧乙烷消毒、抽真空包装后便可得到盆底补片。