[发明专利]一种丹红注射液的醇沉工艺改进方法

说明书

本发明涉及一种丹红注射液的醇沉工艺改进方法，本发明醇沉采用一定体积75％～80％的低浓度乙醇，缓慢加入水提浸膏，充分搅拌混合后，再次加入浓度为95％乙醇，至含醇含量为75‑76％，静置后上清液浓缩，即得一次醇沉浸膏；取一定体积浓度为88％～92％的低浓度乙醇，缓慢加入一次醇沉浓缩浸膏，搅匀后；再次加入浓度为95％的高浓度乙醇，至含醇含量为85‑86％；静置后上清液浓缩，即得二次醇沉浸膏。本发明优化醇沉工艺参数，提高各有效物质的含量及降低生产成本。

技术领域

本发明属于中医药领域，尤其涉及一种丹红注射液的醇沉工艺改进方法。

背景技术

丹红注射液，该产品由山东丹红制药有限公司独家生产，其国家药品批准文号为：国药准字Z20026866，由丹参、红花2味中药制备而成，并具有活血化瘀，通脉舒络的功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语蹇涩，肢体麻木，活动不利等症，其在治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓方面具有突出的疗效。

对于该丹红注射液我们先申请了公开号CN102233001A的专利，其公开了处方及制备方法具体为：丹参和红花的处方配比为3:1，并将丹参和红花两味中药加水煎煮提取2次后，提取液合并浓缩至浸膏，往浸膏中加乙醇至醇浓度在75-80％之间，冷藏取上清液后脱乙醇制备脱醇浸膏，再加入一定量乙醇至醇浓度80-85％，冷藏取上清液脱醇至无醇味，加纯化水，搅拌，煮沸，过滤，滤液浓缩，冷藏，过滤，调pH值，煮沸，脱碳，超滤，灌封，灭菌后得丹红注射剂。针对现有技术方案中的一次和二次加醇过程均是将浓缩浸膏加入醇沉罐底，在搅拌下加入乙醇直至终点醇浓度，加醇结束后，搅拌，静置，取上清液冷藏，即得。

但是，我们在丹红注射液生产醇沉过程中发现：在浓缩浸膏中加入乙醇进行混合，此方法不利于乙醇与浓缩浸膏充分接触混合，致使包覆和粘壁现象比较严重，造成有效组分物质的大量损失，且目前的醇沉过程所用低浓度乙醇浓度偏高均在90％以上，醇沉终点的醇浓度变化较快，杂质析出过快，致使药液被包裹，药效组分不能充分溶出，致使有效成分损失严重。然而采用浓度90％以上乙醇进行醇沉，增加了乙醇回收的设备负担及能源损耗。

发明内容

本发明提供一种丹红注射液的醇沉工艺改进方法，目的在于提高丹红注射液生产过程中的醇沉效率，增加醇沉液中各组分物质含量，减少醇沉过程的药效物质的质量损失，进一步提高丹红注射液内在质量，保证该产品质量可控性和稳定性。

本发明采用的丹红注射液的醇沉工艺改进方法，包括如下步骤：取丹参750份、红花250份；以上两味，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并后于65℃浓缩至相对密度为1.20～1.30的水提浸膏，醇沉工艺改进方法包括如下的步骤：

⑴、取水提浸膏体积比为1.2～1.3倍量的浓度为75％～80％的低浓度乙醇，缓慢加入水提浸膏，充分搅拌混合后，再次加入浓度为95％的高浓度乙醇，至含醇含量为75-76％，静置后上清液浓缩，即得一次醇沉浸膏；

⑵、取一次醇沉浸膏体积比为2～3倍量的浓度为88％～92％的低浓度乙醇，缓慢加入一次醇沉浓缩浸膏，搅拌使乙醇溶液与浸膏充分接触混合后；再次加入浓度为95％的高浓度乙醇，至含醇含量为85-86％；静置后上清液浓缩，即得二次醇沉浸膏。

优选的，所述醇沉工艺改进方法步骤⑴中水提浸膏体积比为1.25倍量。

优选的，所述醇沉工艺改进方法步骤⑴中低浓度乙醇的浓度为75％。

优选的，所述醇沉工艺改进方法步骤⑴中低浓度乙醇的浓度为80％。

优选的，所述醇沉工艺改进方法步骤⑵中一次醇沉浸膏体积比为2.5倍量。

优选的，所述醇沉工艺改进方法步骤⑵中低浓度乙醇的浓度为90％。