[发明专利]阿卡波糖胶囊剂药物组合物

权利要求书

1.一种胶囊剂，其包括胶囊壳以及包裹在该胶囊壳内且呈粉末或颗粒状的填充物。

2.根据权利要求1的胶囊剂，其中所述胶囊壳选自：以明胶为主要组分制成的胶囊壳、以羟丙基甲基纤维素为主要组分制成的胶囊壳、以海藻多糖为主要组分制成的胶囊壳、以果胶为主要组分制成的胶囊壳、或者以羧甲基纤维素为主要组分制成的胶囊壳。

3.根据权利要求1的胶囊剂，其中所述填充物包括活性物质、稀释剂、润滑剂、助流剂。

4.根据权利要求1的胶囊剂，其中：

所述活性物质是阿卡波糖；

所述稀释剂选自淀粉、糊精、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、改良淀粉、改性预胶化淀粉、乳糖、糖粉、微晶纤维素、磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙等、及其组合；

所述稀释剂选自淀粉(例如玉米淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉等都是可以的)、糊精、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、改良淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、及其组合；

所述稀释剂是微晶纤维素与选自下列组分的组合：淀粉(例如玉米淀粉、马铃薯淀粉、大米淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉等都是可以的)、糊精、羧甲基淀粉、羟丙基淀粉、改良淀粉、改性预胶化淀粉、乳糖、糖粉、磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙；

所述稀释剂选自淀粉、微晶纤维素、改性预胶化淀粉及其组合；

所述润滑剂选自：硬脂酸镁、硬脂酸、分子量4000-8000的聚乙二醇、硬脂酸钙、硬脂酸锌等及其组合；和/或

所述助流剂选自：滑石粉、二氧化硅、微粉硅胶等及其组合。

5.根据权利要求1的胶囊剂，其中：

所述填充物包括阿卡波糖、微晶纤维素、淀粉、改性预胶化淀粉、润滑剂、助流剂；

所述填充物包括阿卡波糖50重量份、微晶纤维素5～50重量份、淀粉50-200重量份、改性预胶化淀粉10-100重量份、润滑剂0.5～5重量份、助流剂0.3～3重量份；

所述填充物包括阿卡波糖50重量份、微晶纤维素10～40重量份、淀粉60-150重量份、改性预胶化淀粉20-75重量份、润滑剂1～2.5重量份、助流剂0.5～1.5重量份；

所述填充物包括阿卡波糖50重量份、微晶纤维素15～30重量份、淀粉75-100重量份、改性预胶化淀粉25-50重量份、润滑剂1.2～2重量份、助流剂0.5～1.2重量份；

所述填充物包括阿卡波糖50重量份、微晶纤维素20重量份、淀粉90重量份、改性预胶化淀粉40重量份、润滑剂1.5重量份、助流剂1重量份；

所述填充物包括阿卡波糖50重量份、微晶纤维素20重量份、淀粉87.5重量份、改性预胶化淀粉40重量份、润滑剂1.5重量份、助流剂1重量份；和/或

所述填充物具有如本发明下文任一实施例所述的配方。

6.根据权利要求1的胶囊剂，其是通过如下方法制备得到的：

(i)制备呈粉末或颗粒状的填充物；

(ii)将所得填充物灌装到胶囊壳中，将胶囊密封，即得；

进一步地，所述填充物在填充到所述胶囊壳中之前，还包括对该填充物检测其中活性物质的含量，计算每粒胶囊的装填量的步骤。

7.制备胶囊剂的方法，其包括以下步骤：

(i)制备呈粉末或颗粒状的填充物；

(ii)将所得填充物灌装到胶囊壳中，将胶囊密封，即得。