[发明专利]红豆杉粉袋泡型产品GMP生产工艺及其应用方法

说明书

技术领域

本发明涉及适合苏食药监注〔2012〕169号文件关于红豆杉中药饮片可粉碎成中粉的炮制规范，将其制成袋泡型产品的药品GMP生产工艺及其新型应用方法。依照苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下的含量、及水浸出物的测定方法，分别以10-脱乙酰基巴卡亭III含量、水溶性浸出物重量为指标，对相同重量的红豆杉饮片、40目、80目细粉进行水煎、热水（90 ^oC）浸泡实验研究。其实验结果显示：在相同的2、5、10、15、20、30、45和60分钟的各时间段内，红豆杉细粉的上述二项指标均大于其饮片。因此，在执行苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下标准的同时，本发明产品显示其应用方便并能提高其疗效的显著优点。

背景技术

《红豆杉江苏省中药材质量标准》是新近由江苏省食品药品监督局颁布的，供生产、流通、临床、科研和监管使用。

红豆杉，又名紫杉，是一种红豆杉属的植物，是世界上公认濒临灭绝的天然珍稀抗癌植物，是经过了第四纪冰川遗留下来的古老孑遗树种，在地球上已有250万年的历史。由于在自然条件下红豆杉生长速度缓慢，再生能力差，所以很长时间以来，世界范围内还没有形成大规摸的红豆杉原料林基地。1994年红豆杉被我国定为一级珍稀濒危保护植物，同时被全世界42个有红豆杉的国家称为“国宝”，联合国也明令禁止采伐，是名符其实的“植物大熊猫”。 红豆杉的药用价值主要体它的提取物即次生代谢衍生物—紫杉醇，20世纪90年代初，美国某公司发现，红豆杉树皮中的紫杉醇具有非常好的抗癌功效，而且毒性较低。紫杉醇最早是从短叶红豆杉的树皮中分离出来的抗肿瘤活性成份。是治疗转移性卵巢癌和乳腺癌的最好药物之一，同时对肺癌、食道癌也有显着疗效，对肾炎及细小病毒炎症有明显抑制。红豆杉的根、茎、叶都可以入药，可以治疗尿不畅、消除肿痛，对于：糖尿病、女性月经不调、血量增加都有治疗作用。红豆杉也可以用于产后调理，对女性病症具有一定的治疗作用。

中药饮片的水浸出物的量及浸出速率与其饮片的表面积及浸出时温度呈正相关性，尤其是与饮片的表面积呈现强正相关性，表面积越小，其水浸出物的量越大、浸出速率越快。在浸出时温度相差不大时，例如水煎（100 ^oC）与热水（～90 ^oC）冲泡，饮片的表面积与其水浸出物的量及浸出速率这种强正相关性尤为显著。因此，在浸出时温度相差不大时，中药细粉的水浸出物的量及浸出速率较其相应饮片将有显著的提高。

目前，中药粉末灭菌的应用方法有许多，主要有物理和化学方法，如钴-60照射灭菌、环氧乙烷气体灭菌、臭氧灭菌等。但这些方法可能存在射线或灭菌化学物质在中药粉末中残留、有效成分的化学结构发生改变及环境污染等问题。然而，新型的灭菌则是无污染、快速而有效的灭菌方法，并且对大多数中药来说，能最大限度地保持有效成分不会被破坏。

中药细粉由于其表面积大，其有效成分长期置于空气和光中易被氧化破坏。因此，任何隔绝中药细粉与空气的接触及光的照射的手段，都有利于延长中药细粉的保质期。

为适合苏食药监注〔2012〕169号文件关于红豆杉中药饮片可粉碎成中粉的炮制规范，本发明设计将红豆杉饮片其制成符合新版药品GMP标准的袋泡型产品。依照苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下的含量、及水浸出物的测定方法，分别以10-脱乙酰基巴卡亭III含量、水溶性浸出物重量为指标，对相同重量的红豆杉饮片、40目、80目细粉进行水煎、热水（90 ^oC）浸泡实验研究。其实验结果显示：在相同的2、5、10、15、20、30、45和60分钟的各时间段内，红豆杉细粉的上述二项指标均大于其饮片。因此，在执行苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下标准的同时，本发明产品显示其应用方便并能提高其疗效的显著优点。

发明内容

本发明旨在提供苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下标准的饮片→精制细粉→灭菌→精制细粉袋泡产品完整的GMP生产工艺及其产品的新型应用方法。本发明产品完全执行苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下标准，包括【鉴别】﹑【检查】、【含量测定】、【功能与主治】﹑【用法与用量】﹑【贮藏】等等。

 1﹑本发明产品的药品GMP生产工艺：

⑴生产工艺依据：本发明的产品是基于苏食药监注〔2012〕169号文件红豆杉项下标准，依据其饮片的水浸出物总重量及其浸出物中有效成分含量与饮片的表面积直接相关，以其饮片的浸出物中有效成分10-脱乙酰基巴卡亭III含量、水溶性浸出物总重量为指标，通过以下实验研究结果来确定本产品的GMP生产工艺。