[发明专利]一种促肝细胞生长素原液及冻粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种促肝细胞生长素原液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

⑴取新鲜健康乳猪肝脏纯化水清洗、去结缔组织杂质，切碎，0～10℃冷库内沥血水，取出加纯化水洗涤，按1:1～1.5的体积比加入＜10℃纯化水胶体磨匀浆，细胞破碎，分装于合适容器内，-20℃以下冻结48小时以上；

⑵解冻，加纯化水按照乳猪肝1:2～2.5定容，调pH6.0～7.5,水浴加热80±2℃，15-20分钟, 过滤离心后取上清液冷却至10～20℃；

⑶用60kd滤膜过滤后用截留分子量10000道尔顿的超滤膜超滤,即为促肝细胞生长素粗提液；用RO膜连续浓内循环缩至乳猪肝重量的1/2-1/3；

⑷-20℃以下冻结48小时以上，解冻，过滤去除沉淀；

⑸用截留分子量10000道尔顿的超滤膜超滤,除菌过滤后无菌分装， 即为促肝细胞生长素原液；-20℃以下冻结保存。

2.一种促肝细胞生长素冻粉针剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）将权利要求1所述的原液解冻，加入赋形剂5%～10%重量百分数， 0.2μm膜除菌过滤，灌装；

（2）冻干，灌装制品温度达到-40℃以下时，继续降温3～6小时，且冷凝器的温度达到-50℃以下时，抽真空至真空度低于10Pa时，一次干燥温度设定为0℃以下干燥；二次干燥温度设定为10℃～40℃，到达温度恒温干燥6小时以上，真空压塞。

3.根据权利要求1所述的促肝细胞生长素冻粉针剂的制备方法，其特征在于，所述细胞破碎是以≥40m/s剪切力细胞破碎。

4.根据权利要求2所述的促肝细胞生长素冻粉针剂的制备方法，其特征在于，所述赋形剂为甘露醇。