[发明专利]预充式注射器用垫片以及预充式注射器

说明书

本发明提供一种进一步提高填充于注射器内部的药液的稳定性、安全性而且改善药液的密封性能的预充式注射器用垫片。本发明的预充式注射器用垫片具备接液部和具有圆周面的滑动部，上述接液部和滑动部被由氟树脂构成的薄膜层覆盖，进一步在滑动部的由氟树脂构成的薄膜层上层叠有含有三甲基硅烷氧基硅酸酯的被膜层。

技术领域

本发明涉及预充式注射器用垫片以及具有该垫片的预充式注射器。

背景技术

近年，基于使用时的简便性优异且防止药剂的拿错等医疗事故这一方面，扩大了预先填充药液的预充式注射器的使用。

预充式注射器的安装有注射针的前端部分用盖密封。使用预充式注射器时，在前端部分安装注射针，通过将柱塞杆向前端侧挤压，使垫片滑动，从而介由注射针给予药液。

预充式注射器中使用的垫片、盖等橡胶部件由于在与药液直接接触的状态下长期保存，因此多用耐药品性、耐气体透过性、耐水蒸汽透过性、耐老化性优异的丁基橡胶系材料。

但是，在生物制剂等部分药剂中，因橡胶材质的原料橡胶、配合剂来源的溶出物和涂覆剂的脱落等的相互作用，有时会受到垫片、喷嘴盖的不良影响。

特别是，由于垫片的前端面部与填充于注射器筒内的药液直接接触，所以担心从垫片主体的橡胶材质向药液中溶解原料橡胶、来源于配合剂的成分等。

此外，垫片的与注射器筒内周面接触的滑动部虽然与药液直接接触的可能性低，但是，出于改善垫片对筒塞入时或药液注入时的挤压柱塞时与筒内周面的滑动性为目的，涂布油型或固化型的有机硅作为润滑剂。因此，有机硅成为杂质转移至药液中，随着药液的不同有时对其品质产生不良影响。特别是，在注射器筒内周面，大多涂布了比与涂布于垫片的量多的有机硅涂覆剂，从与填充于注射器筒内的药液的接液面积的大小来看，其影响也大。

因此，近年，为了确保制剂的稳定性，开发了将耐药品性优异的氟树脂薄膜在由丁基橡胶等弹性体构成的垫片主体的外侧层压而成的制品，作为层压垫片，提出了玻璃制注射器用垫片、树脂制预充式注射器用垫片。

作为层压的氟树脂薄膜，四氟乙烯·乙烯共聚物(ETFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氯四氟乙烯(PCTFE)、四氟乙烯·全氟烷基乙烯基醚共聚物(PFA)、4F单体与微量的全氟烷氧化物的共聚物(改性PTFE)等是合适的。

对于氟树脂薄膜，其中，从与注射器筒内表面的滑动阻力减少的观点出发，特别多地使用摩擦系数最小的聚四氟乙烯(PTFE)。

通过上述方案，能够防止来自于与药液直接接触的垫片前端面部的橡胶成分溶解于药液，而且能够减少与注射器筒内表面接触的垫片侧面部(圆周面部)的滑动阻力。因此，不需要对注射器筒内表面涂布大量的有机硅涂覆剂，能够防止因有机硅的脱落等引起的筒内表面对药液的污染。即，通过将氟树脂薄膜在垫片主体的至少外表面进行层压，能够进一步提高填充于注射器内部的药液的安全性。

另外，由于省略了在注射器筒内表面涂布大量的有机硅这一工序，因此也带来能够削减组装注射器的成本的优点。

现有技术文献

专利文献

专利文献1日本特开2005－185747号公报

发明内容

但是，将氟树脂薄膜层叠(层压)于垫片外表面这一方法中，会产生以下课题。

层叠有氟树脂薄膜的垫片，与以往的橡胶制垫片相比，在构成垫片主体的由丁基系橡胶、热塑性弹性体等构成的弹性体的外侧层叠塑性变形的树脂，因此与玻璃制、树脂制注射器筒的内表面接触的垫片滑动部的橡胶弹性降低，气密性恶化。因此，会带来药液可能漏出的这一课题。