[发明专利]一种含有索菲布韦的药物组合物有效

申请号：	201510051134.0	申请日：	2015-02-02
公开（公告）号：	CN104586802B	公开（公告）日：	2018-01-16
发明（设计）人：	栾建;刘纵横;周明;尚宇	申请（专利权）人：	长春海悦药业股份有限公司
主分类号：	A61K9/20	分类号：	A61K9/20;A61K31/7072;A61K47/38;A61K47/36;A61K47/32;A61K47/10;A61P31/14;A61P1/16
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摘要：
搜索关键词：	一种含有索菲布韦药物组合
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【说明书】：

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有索菲布韦的药物组合物及其片剂的制备方法。

背景技术

丙型肝炎（丙肝）源于丙型肝炎病毒（HCV）感染，主要通过接触感染者血液传播。丙肝可分为急性与慢性。急性丙肝病毒感染是指丙肝病毒感染后最初6个月内的急性病。对于大多数人来说，急性感染通常会转变为慢性感染。慢性丙肝病毒感染是指丙肝病毒长期存留在人体内的慢性病。丙肝病毒感染可以持续终生，引起严重的肝脏疾病，如肝硬化与肝癌。丙肝病毒感染者中75%～85%会发展成慢性丙肝病毒感染，60%～70%会发展为慢性肝病，5%～20%会在20至30年间发展为肝硬化，1%～5%会死于肝硬化或肝癌。

目前针对丙肝的治疗主要是多种抗病毒药物的联合应用。于 2013 年 12 月在美国首次上市的药物索非布韦 (Sofosbuvir)，化学名称为N-[[P(S),2’R]-2’-脱氧-2’-氟-2’-甲基-P-苯基-5’-尿苷酰基]-L-丙酸异丙酯，分子式: C₂₂H₂₉FN₃O₉P，是一种白色至或白色结晶固体，微溶于水。

索非布韦是一种 NS5B 聚合酶抑制剂，对一些基因型的 HCV 不需使用干扰素，可减少副作用，具有良好的疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的含有索菲布韦的药物组合物，该含有索菲布韦的药物组合物的稳定性好，溶出度好。

本发明的另一个目的在于提供一种含有索菲布韦的药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。

具体而言，本发明提供了：

一种含有索菲布韦的药物组合物，含有：索菲布韦、填充剂、表面活性剂。

所述的含有索菲布韦的药物组合物为片剂。

所述的含有索菲布韦的药物组合物，各组分的重量比为：

索菲布韦30~50重量份

表面活性剂3~5重量份

填充剂30~60重量份。

所述的填充剂选自微晶纤维素、无水乳糖、可压性淀粉、聚维酮、甘露醇中的一种或几种。

所述的填充剂为聚维酮和甘露醇组成的组合物，进一步优选为重量比为1：（5~8）的聚维酮和甘露醇组成的组合物。

所示的表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

所述的含有索菲布韦的药物组合物制备成片剂，其制备方法包括以下步骤：

(1) 将索菲布韦、表面活性剂混合后搅拌均匀，得粉末状固体；

(2) 将步骤(1)所得的粉末与填充剂混合均匀，直接压片，得索菲布韦片剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本发明的产品稳定性好，溶出完全。

2、本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。