[发明专利]用于大型人类神经干中的神经调控的神经封套电极

说明书

一种用于实现阻断大直径神经中动作电位的耐久神经封套电极。

本申请涉及于2014年5月13日提交的未决美国专利申请序列No.14/276,200；该未决美国专利申请是于2012年5月18日提交的美国专利申请序列No.13/474,926的延续(现在是美国专利No.8,731,676)；该专利要求2011年5月19日提交的美国专利申请序列No.61/487,877的优先权，这些中的每一个都明确地通过引用以其整体并入本文。

一种神经封套电极，具有通过至少一根由耐久且生物相容的导电材料制成的导线连接的多个分段的铂接触件，其中该导线以螺旋配置成形。在实施例中，两根以螺旋配置成形的这种导线提供冗余性。相对于非螺旋导线或直导线，螺旋配置增加了互连的耐久性。持续了大约1000000次的高达直径50％的压缩然后减压至原始直径的循环的本发明的神经封套电极，与在大约100000次循环的压缩循环之后分解或断裂的标准电极相比，提供了增强的耐久性。当使用中的电极用在下肢中相对较大的神经干(一般被定义为具有3mm或更大直径的神经干)上时，由本发明的装置和方法解决的耐久性是一个特有的问题。这是由于，例如，当神经干在患者的日常活动期间被反复变平和压缩时会发生的沿其长度的反复打褶、起皱和/或折动。

本发明的神经封套电极包括多个导电神经接触片段，其中这些片段具有接触神经干的内表面和不接触神经干的外表面；至少单根导电生物相容材料的导线，操作上连接多个导电神经接触片段，从而形成分段的带状物，导线被配置为由非螺旋部分分开的螺旋部分，其中非螺旋部分被固定到导电神经接触片段的不接触神经干的表面；以及导电引线，其能够将波形发生器操作上连接到多个神经接触片段中的至少一个。导线的螺旋部分在导电神经接触片段之间沿着导线的长度，而导线的非螺旋部分通过多个点焊固定到导电神经接触片段。导线的螺旋部分嵌在非导电材料中。螺旋部分由连接导电神经接触片段的非螺旋部分分开。第二根导线可以操作上连接多个神经接触片段，其中第二根导线大体平行于第一根导线。在一个实施例中，导电神经接触片段是铂，导线是不锈钢，以及非导电材料是硅树脂。

在一个实施例中，神经封套电极包括多个铂神经接触片段，每个神经接触片段包括接触神经干的内表面和不接触神经干的外表面；至少两根导电生物相容材料的导线，操作上连接多个铂神经接触片段，从而形成分段的带状物，导线被配置为由非螺旋部分分开的螺旋部分，其中非螺旋部分通过多个点焊连接到铂神经接触片段的不接触神经干的表面，导线嵌在硅树脂片中，使得只有铂神经接触片段的内表面接触神经干；以及导电引线，其能够将波形发生器操作上连接到多个铂神经接触片段中的一个。

一个实施例是通过将电极的多个分段的导电接触件与至少单根导线操作上连接从而形成分段的带状物来提高神经封套电极的耐久性的方法，导线被配置为由非螺旋部分分开的螺旋部分，其中非螺旋间隙部分被固定到导电接触件的表面。在这个实施例中，螺旋部分准许反复的电极变形，例如打褶、起皱和/或折动，而不断裂。分段的导电接触件导致在接触件上的减小的应力。

一个实施例是使用分段的神经封套电极来在患者需要时改善患者的感觉神经疼痛的方法。在这个实施例中，波形发生器被操作上连接到本发明的电极，该电极与具有超过3mm且高达12mm的直径的感觉外周神经(例如坐骨神经或胫骨神经)干接触。在使用中，该方法在与神经干的多个接触表面处以从4Vpp至20Vpp范围内的电压或者从4mApp至26mApp范围内的电流之一施加足以实现在患者体内基本上立即的疼痛缓解的间隔的至少5kHz至50kHz的波形时阻止神经中的动作电位传输。可以根据需要重复这些步骤，以改善神经疼痛。接触神经的电极可以是单极、双极或三极的。电极封套内直径可以在从大约5mm至大约12mm的范围内。该方法还可以应用到髂腹股沟神经以改善手术后疝气疼痛、应用到肋间神经以改善来自带状疱疹的疼痛、应用到坐骨神经以改善神经性糖尿病疼痛，以及应用到枕骨神经以改善偏头痛。