[发明专利]包含水溶性有机染料的液体蛋白质制剂

权利要求书

1.用于注射的液体药物制剂，其包含

(i)至少100mg/ml的抗体；

(ii)黄色5或橙黄G；和

(iii)药用溶剂；

其中所述液体药物制剂当在适于注射的体积中时在25℃具有1cP至271cP的绝对粘度，其使用锥板式粘度计或微流体粘度计来测量；且所述液体药物制剂的绝对粘度小于包含所述抗体和所述药用溶剂但不包含所述黄色5或橙黄G的对照组合物的绝对粘度；

其中所述绝对粘度为外推零剪切粘度。

2.权利要求1的液体药物制剂，其中所述抗体的分子量为120kDa至250kDa。

3.权利要求1的液体药物制剂，其中所述抗体为单克隆抗体。

4.权利要求1的液体药物制剂，其包含150mg/ml至300mg/ml的所述抗体。

5.权利要求1的液体药物制剂，其中所述药用溶剂是水性的。

6.权利要求1的液体药物制剂，其还包含一种或多种药用赋形剂。

7.权利要求6的液体药物制剂，其中所述一种或多种药用赋形剂包括稀释剂或载体。

8.权利要求6的液体药物制剂，其中所述一种或多种药用赋形剂包括糖、糖醇、缓冲剂、天然的聚合物、合成的聚合物、表面活性剂、填充剂或其任何组合。

9.权利要求8的液体药物制剂，其中所述糖醇为山梨醇或甘露醇。

10.权利要求6的液体药物制剂，其中所述一种或多种药用赋形剂包括稳定剂。

11.权利要求10的液体药物制剂，其中所述稳定剂包括防腐剂、抗氧化剂、螯合剂、冷冻保护剂、冻干保护剂或其任何组合。

12.权利要求6的液体药物制剂，其中所述一种或多种药用赋形剂为聚山梨醇酯、泊洛沙姆188、月桂基硫酸钠或多元醇。

13.权利要求12的液体药物制剂，其中所述多元醇为聚(乙二醇)、甘油、丙二醇或聚(乙烯醇)。

14.权利要求1的液体药物制剂，其呈单位剂量小瓶、多剂量小瓶、筒或预填充注射器形式。

15.权利要求1的液体药物制剂，其中所述液体药物制剂对于人类血清为等张的。

16.权利要求1的液体药物制剂，其中当使用锥板式粘度计来测量时，所述绝对粘度以至少0.5s^-1的剪切速率来测量。

17.权利要求1的液体药物制剂，其中当使用微流体粘度计来测量时，所述绝对粘度以至少1.0s^-1的剪切速率来测量。

18.权利要求1-17中任一项的液体药物制剂，其中所述液体药物制剂由冻干的组合物复溶。

19.黄色5或橙黄G在制备权利要求1-17中任一项的液体药物制剂中的用途，其中所述液体药物制剂被制备成用于皮下或肌内注射。

20.权利要求19的用途，其中所述液体药物制剂被制备成用于用注射器进行皮下或肌内注射，其中所述注射器为经加热的注射器、自混合式注射器、自动注射器、预填充注射器或其组合。

21.权利要求20的用途，其中所述注射器为经加热的注射器，且所述液体药物制剂被制备成具有25℃至40℃的温度。