[发明专利]二尖瓣环扎瓣环成形术中的右心室流出道线捕捉(RWC)系统

说明书

一种二尖瓣环扎瓣环成形术设备，该设备包括具有阻滞构件和捕捉构件的导管。该阻滞构件是猪尾形或气球形，并将该阻滞构件配置在导管的远端部，以防止该导管穿过非安全区域，因而使得导管穿过安全区域。这防止对关键心脏组织的伤害。该捕捉构件适于拉出右心室流出道环扎线进入下腔静脉，并包括可扩张的和可收缩的网状物，使得捕捉右心室流出道环扎线并引导其通过安全区域进入下腔静脉。因此将右心室流出道环扎线穿过右心室而不伤害心脏组织，并形成环绕二尖瓣膜环的完整的圆环。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年8月29日提交的美国临时申请号61/871,353；于2014年4月30日提交的韩国专利申请号10-2014-0052674；以及于2014年7月22日提交的韩国专利申请号10-2014-0092817的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明通常涉及心血管瓣膜修复的技术与装置，特别是瓣环成形术技术与装置，其中运用张力元素(tensioning elements)治疗二尖瓣返流，其中二尖瓣膜环扎线(丝，wire)被捕捉(捕获，capture)并经过心脏内的“安全区域”而不伤害关键的心脏结构。

背景技术

心脏是人类循环系统的核心，其单向地泵血通过我们的全身。为了心脏有效地保持这种单向的血流，心脏必须具有防止回流或返流通过其系统的合适的功能性瓣膜。心脏分为四个腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。二尖瓣膜(MV)使左心房与左心室隔离，而三尖瓣膜(TV)将右心房(RA)与右心室(RV)隔离。

一般而言，瓣膜应该随着每次心脏跳动或收缩完全开放与闭合。瓣膜的不完全的开放与闭合导致了血液的异常流动。瓣膜疾病分为两大类，返流症与狭窄症。返流症是瓣膜没能完全闭合，而狭窄症是瓣膜没能完全开放。

二尖瓣返流(MR)是一种常见的心脏瓣膜疾病，该疾病由于MV的不完全闭合而发生了血流的渗漏。随着时间的推移，二尖瓣返流加重了心脏的负担并降低其正常泵血的能力，最终导致了心脏衰竭。

恶化的二尖瓣返流的传统治疗方法要求伴随开胸手术、心脏停搏以及体外循环的心内直视外科手术。一旦胸腔被打开并且可触及到心脏，则二尖瓣膜将被修复或者使用人工心脏瓣膜或猪源生物瓣膜替代。

尽管非常有效，此心内直视手术是一种伴随着大量的致病率、死亡率以及延长恢复期的高危外科手术。由于该手术本身导致的死亡率就可高达5％。因此，该心内直视手术仅用于有严重二尖瓣返流症状的患者，而通常不用于太虚弱或太脆弱或有显著合并症的患者。

心内直视外科手术的高致病率和死亡率促进了为发展更安全和更低风险的替代疗法而进行的深入研究。许多研究都涉及经皮途径使用心脏导管。最近，本发明者提交了关于一种经皮途径修复二尖瓣返流“二尖瓣膜环扎冠状窦瓣环成形术(MVA)”的PCT国际申请号PCT/US2007/023836以及PCT国际公开号WO2008/060553，其全部公开内容通过引用并入本文。

简要说明，导管在经过颈静脉接触右心室后置于冠状窦，然后将一条环扎线通过近端的中隔静脉(septal vein)，再然后通过右心室流出道(“RVOT”)。然后该环扎线被拉进右心室于是周向地围绕二尖瓣环放置该环扎线。一旦将环扎线定位，施加张力便可拉紧二尖瓣膜并使二尖瓣膜的两个瓣叶合拢。

此外，在公开的美国专利申请号2005/0216039与2010/0049314中，使用次级(第二，secondary)导管围绕MV环来引入张力材料，诸如可操纵的导线或造管术导管。通过许多不同的经皮途径触及到MV环，包括从冠状窦和通过冠状窦的接触。围绕二尖瓣环放置环扎线，然后施加张力使得二尖瓣膜的瓣叶重新相对并减少缺陷。