[发明专利]血液处理过滤器和血液处理方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于从血液中去除凝聚物、白血球等不好的成分的血液处理 过滤器和采用血液处理过滤器的血液处理方法。特别是涉及出于从输血用的 全血制剂、红血球制剂、血小板制剂、血浆制剂等中去除会引起副作用的微 小凝聚物、白血球的目的而使用的、精密且可一次性使用的血液处理过滤器 和采用血液处理过滤器的血液处理方法。

背景技术

目前普遍是将从血液提供者采集的全血分离为红血球制剂、血小板制 剂、血浆制剂等血液成分制剂，并将它们贮存起来，之后用于输血。此外， 由于这些血液制剂所含有的微小凝聚物、白血球会引起各种各样的输血副作 用，因此，在输血之前去除这些不好的成分，之后再进行输血的机会增加。 近年来，特别是去除白血球的必要性被广为知晓，将对全部的输血用血液制 剂实施白血球去除处理之后再将其用于输血这样的做法法制化的国家持续 增加。

作为用于从血液制剂中去除白血球的方法，最常见的是利用白血球去除 过滤器处理血液制剂。大多是在进行输血操作时在床边利用该白血球去除过 滤器对血液制剂进行处理，但近年来，出于白血球去除制剂的品质管理和提 升白血球去除处理的有效性的目的，特别在发达国家，通常是在保存于血液 中心之前利用该白血球去除过滤器对血液制剂进行处理(保存前去除白血 球)。

为了从血液提供者采血，将采集到的血液分离成多个血液成分并贮存各 血液成分，一直以来，比较典型的是使用一种由抗凝固剂、红血球保存液、 采血针、2个～4个挠性的袋、连接这些袋的导管等构成的采血分离组件，但 作为适合应用于上述“保存前去除白血球”的装置，在这些采血分离组件中 装入白血球去除过滤器而成的系统被广泛使用，以“封闭系统”或者“一体 型系统”等名称来称呼。这些系统在日本特开平1－320064号公报、国际公 开第92/020428号等中有所公开。

以往，白血球去除过滤器广泛使用在聚碳酸酯等的硬质容器中填充有包 括无纺布、多孔质体的过滤器元件而成的装置，但由于容器的透气性较低， 因此，存在难以应用作为采血分离组件的灭菌工序而广泛使用的蒸汽灭菌这 样的问题。此外，在封闭系统中存在这样的情况：在采血之后首先对全血制 剂去除白血球，在将白血球去除过滤器分开之后进行用于分离成分的离心分 离操作；以及在利用离心分离将全血分离成多个血液成分之后去除白血球； 在后者的情况下，白血球去除过滤器也与采血分离组件一同离心。此时，存 在硬质的容器对袋、导管造成破坏，或者硬质容器自身经不起离心时的应力 而破损的可能性。

作为解决这些问题点的方法，开发出一种挠性的白血球去除过滤器，其 采用与采血分离组件的袋所使用的材料相同或类似的、挠性且蒸汽透过性优 异的材料。在容器采用挠性且蒸汽透过性优异的材料的、挠性的白血球去除 过滤器中，能够大致分为：在将过滤器元件暂时熔接于片状的挠性框架之后， 再将该框架与外壳构件熔接起来而成的装置(参照欧洲专利第0526678号说 明书、日本特开平11－216179号公报)；以及将挠性容器直接熔接于过滤器 元件而成的装置(参照日本特开平7－267871号公报、国际公开第95/017236 号)。以下，将前者称作框架熔接型，将后者称作容器熔接型。

通常在利用这些白血球去除过滤器处理血液时，将借助导管连接于过滤 器的血液入口侧的、装有要处理的血液制剂的袋放置在比过滤器高20cm～ 100cm左右的位置，利用重力的作用使血液制剂经过过滤器，将过滤后的血 液制剂收容在借助导管连接于过滤器的血液出口侧的回收袋中。在过滤的过 程中，由于过滤器元件的阻力而产生压力损失，过滤器入口侧的空间成为正 压。在包括挠性容器的过滤器的情况下，由于容器为挠性，因此，容器在该 正压的作用下呈气球状鼓起，过滤器元件存在被压向出口侧的容器的倾向。

此外，通常在比过滤器低50cm～100cm的位置处放置用于收纳由血液过 滤器处理后的血液的袋，但血液在重力的作用下在下游侧的流路中移动，从 而过滤器的出口侧示出成为负压的倾向，挠性容器容易紧密接合于过滤器元 件。

也就是说，在采用挠性容器的过滤器中，以前被指出了存在这样的问题： 过滤器元件由于双重的力的作用而与出口侧容器紧密接合的倾向较强，因 此，血液的流动受到阻碍，无法获得足够的流速。