[发明专利]含有崩解性颗粒组合物的口腔内崩解片剂

权利要求书

1.口腔内崩解片剂，其含有：通过至少二阶段制粒法制备的崩解性颗粒组合物、和分配系数为-6.0~10.0的药效成分。

2.权利要求1的口腔内崩解片剂，其中，药效成分的分配系数为-5.0~6.0。

3.权利要求1或2的口腔内崩解片剂，其中，药效成分的含有率为30%以上。

4.权利要求3的口腔内崩解片剂，其中，药效成分的含有率为40%以上。

5.权利要求4的口腔内崩解片剂，其中，药效成分的含有率为50%以上。

6.权利要求5的口腔内崩解片剂，其中，药效成分的分配系数为0.8~4.0，且药效成分的含有率为60%以上。

7.权利要求1~6中任一项的口腔内崩解片剂，其特征在于，二阶段制粒法为含有包含酸式羧甲基纤维素的第一崩解剂成分、酸式羧甲基纤维素以外的第二崩解剂成分、和赋形剂这三种成分的崩解性颗粒组合物的制备方法，且包括：使用所述三种成分中的任意两种成分的第一湿式制粒工序，和至少使用第一湿式制粒工序中得到的制粒物和第一湿式制粒工序中未使用的剩余的一种成分的第二湿式制粒工序。

8.权利要求1~7中任一项的口腔内崩解片剂，其片剂硬度为30~100N，且水中崩解时间为10~30秒。

9.权利要求1~7中任一项的口腔内崩解片剂，其中，药效成分选自克霉唑、布洛芬、乙水杨胺、对乙酰氨基酚、法莫替丁、抗坏血酸、甘氨酸和天冬氨酸。