[发明专利]已灭菌的医疗用成型体的制造方法

说明书

本发明涉及已灭菌的医疗用成型体的制造方法，其包括：以辐照剂量E对由下述树脂组合物形成的医疗用成型体进行高能量射线照射，所述树脂组合物含有嵌段共聚物氢化物和酚系抗氧化剂，所述嵌段共聚物氢化物是将嵌段共聚物的全部不饱和键的99％以上氢化而成的，所述嵌段共聚物包含以源自芳香族乙烯基化合物的单元为主要成分的聚合物嵌段[A]、和以源自链状共轭二烯化合物的单元为主要成分的聚合物嵌段[B]，且聚合物嵌段[A]的重量分率与聚合物嵌段[B]的重量分率之比为30:70～70:30，并且，相对于所述嵌段共聚物氢化物100重量份，所述酚系抗氧化剂的配合量在式1:W＝[0.46×(100‑H)+0.04]×(E/25)所示的重量份以上且0.50重量份以下(式1中，W表示相对于嵌段共聚物氢化物100重量份的酚系抗氧化剂的重量份，H表示嵌段共聚物氢化物的以％单位表示的氢化率，H为99～100的数值，E表示高能量射线的以kGy单位表示的辐照剂量)。

技术领域

本发明涉及已灭菌的医疗用成型体的制造方法，该方法包括通过高能量射线照射而对医疗用成型体进行灭菌处理，所述医疗用成型体由在特定的嵌段共聚物氢化物中以特定比例配合有酚系抗氧化剂的树脂组合物形成。

背景技术

基于高能量射线照射的灭菌处理由于能够将医疗用成型体以例如捆包成运输用的纸箱、塑料盒等的状态一次性地进行灭菌处理，因此作为简易而切实的灭菌方法而常用。

嵌段共聚物氢化物由于透明性、耐热性、柔软性等优异，能够实现蒸气灭菌，因此已知其适宜用于管形瓶、输液袋、注射器、培养容器等医疗用成型体(专利文献1～4)。

另外还已知，为了防止嵌段共聚物氢化物在成型时发生由氧化劣化引起的着色及强度降低而配合酚系抗氧化剂、磷系抗氧化剂、硫系抗氧化剂等抗氧化剂(专利文献2～4)。

此外，在专利文献4中记载了下述内容：对于由嵌段共聚物氢化物成型而成的容器，也可以进行基于电子束、伽马射线的灭菌处理。

然而，在该文献中仅记载了，作为所配合的抗氧化剂，为了防止在成型为容器时发生氧化劣化，可列举磷系抗氧化剂、酚系抗氧化剂、硫系抗氧化剂等，且优选着色更少的磷系抗氧化剂，但并没有关于对电子束灭菌、伽马射线灭菌而言有利的抗氧化剂的种类及量的记载。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：国际公开WO00/077094号

专利文献2：日本特开2002-121244号公报

专利文献3：日本特开2003-82113号公报

专利文献4：日本特开2013-48560号公报

发明内容

发明要解决的问题

本发明人等针对在对由嵌段共聚物氢化物形成的医疗用成型体进行基于高能量射线照射的灭菌处理的情况下的影响进行了详细研究，结果发现，例如在依照第十六改正版日本药典“塑料制药品容器试验法”的溶出物试验中，在灭菌处理后有时会发生pH的降低，而在基于离子色谱法的分析中，可检测到甲酸、乙酸等。

为此，本发明的目的在于提供一种即使在经过基于高能量射线照射的灭菌处理后，也不会发生由溶出到水中的溶出物引起的内容物的pH的大幅变化的由嵌段共聚物氢化物形成的医疗用成型体的灭菌方法。

解决问题的方法

本发明人等为了改善这些现有技术中的问题而进行了深入研究，结果发现，通过对由在特定的嵌段共聚物氢化物中配合有特定量的酚系抗氧化剂的树脂组合物形成的医疗用成型体利用高能量射线照射进行灭菌处理，即使在灭菌处理之后，也不会产生由溶出到水中的溶出物引起的pH的显著差异，进而完成了本发明。

于是，根据本发明，可提供(1)～(3)的已灭菌的医疗用成型体的制造方法。