[发明专利]装配有瓣膜瓣叶心脏瓣膜支撑装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于两阶段心脏瓣膜更换过程的瓣膜支撑装置。更具体地，本发明提供瓣膜支撑装置，其装配有瓣膜瓣叶，所述瓣膜瓣叶可以用于在永久更换瓣膜置放之前维持瓣膜功能。

背景技术

用于更换心脏阀膜的两阶段植入的装置和方法已经描述与共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/US2011/050232(其以WO2012/031141公开)。在该文件中公开的方法中，在第一阶段中瓣膜支撑件被植入到原生瓣膜环的区域，随后，在第二阶段，更换心脏瓣被植入在所述瓣膜支撑件的内部空间中。该文件中公开的瓣膜支撑件的关键特征是两个桥接元件的存在和取向，所述两个桥接元件相互连接上部和下部环支撑元件。这些桥接元件布置为使得原生瓣叶能在瓣膜支撑件植入后继续发挥功能，直到第二阶段过程的更换瓣膜植入。

适用于两阶段植入方法的另一类型的心脏瓣膜支撑装置公开于共同拥有的申请PCT/IL2013/000025，其以WO2013/128436公开。该文件中描述的装置与WO2013/031141中的不同之处在于其包括单个环形支撑元件，以及额外的稳定元件和密封元件。但是，与WO2013/031141中一样，该文件中公开的瓣膜支撑装置构造为且植入为使得其不妨碍原生瓣叶的正常功能。

偶尔，原生瓣叶的功能会在瓣膜支撑件的植入期间变差，例如如果在支撑件被操作到解剖学瓣膜环的其工作位置中时瓣叶会受到力学损伤。在这种情况下，在原生瓣膜功能停止和更换瓣膜植入之间经历的时间段中会有瓣膜功能丧失。该时间段通常为十分钟或更久，且甚至在短得多的时间内，例如二尖瓣的功能丧失在临床情况下都是非常严重，例如可能发生致命的急性肺水肿。

发明内容

本发明提供对两步支撑件/瓣膜植入过程中维持瓣膜功能的问题提供替换解决方案。此外，通过本发明提供的瓣膜支撑装置也可以用于将瓣膜功能维持更长的时间(例如大约几周)，由此使得在一开始置放了装配有瓣膜瓣叶的支撑装置之后更换瓣膜的植入可以延迟这样的时间。在其他情况下，附接到支撑装置的瓣膜瓣叶可以用于将瓣膜功能维持甚至更长的时间(例如几周以上)，由此其本身用作更换瓣膜。

由此，在一个方面，本发明提供装配有一个或多个瓣膜瓣叶的心脏瓣膜支撑装置，是瓣膜瓣叶能作为临时心脏瓣膜发挥功能。尽管装置的大部分实施例装配有两个或三个瓣叶，但是具有更多这种瓣叶或仅单个瓣叶的装置也在本发明的范围内。

在一个优选实施例中，本发明提供适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑装置，包括：第一和第二支撑元件，其每一个具有收缩的置放构造和展开构造；和·其中至少两个桥接构件从第一支撑元件延伸到第二支撑元件，所述桥接构件具有置放构造和展开构造，其中在展开构造中所述桥接构件从第一和第二支撑元件径向向内伸展；和·其中所述支撑元件中的一个装配有一个或多个瓣膜瓣叶。

这种实施例的基本结构的例子可以在共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/US2011/050232(以WO2012/031141公开，其整个内容通过引用合并于此)中找到。在这种实施例中，一个或多个瓣膜瓣叶附接到瓣膜支撑装置的上部环。

在另一优选实施例中，本发明提供适于血管内置放到心脏瓣膜的心脏瓣膜支撑件，包括单环-形支撑元件，其中所述支撑元件具有收缩置放构造和展开构造，且其中所述支撑元件装配有一个或多个瓣膜瓣叶。合适的单个支撑元件瓣膜支撑装置的例子(可以对其添加瓣膜瓣叶)描述在共同拥有的共同代决的国际专利申请PCT/IL2013/000025(以WO2013/128436公开，其整个内容通过引用合并于此)。

在如上所述的两优选实施例中，在其扩张构造中每一个支撑元件通常具有闭合环的形式，其轮廓形状优选为圆形的或接近圆形的。但是，这些环元件也可以构造为任何其他期望和合适的形状，例如卵形、椭圆形等等。

优选地，支撑元件具有平坦环形环的形式。

在本发明的特别优选实施例中，瓣膜支撑装置具有的尺寸和形状允许其植入到二尖瓣的瓣膜环中。