[发明专利]包含异烟肼颗粒和利福喷汀颗粒的呈包衣片剂形式的抗结核病的稳定的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.用于治疗结核病的口服药物固定剂量组合物，所述口服药物组合物包含：

a)包含异烟肼和至少一种颗粒内赋形剂的颗粒，

b)包含利福喷汀和至少一种颗粒内赋形剂的颗粒，及

c)至少一种颗粒外赋形剂。

2.权利要求1的口服药物组合物，其中所述口服药物组合物是化学稳定的。

3.权利要求1或2的口服药物组合物，其中所述口服药物组合物呈包衣片剂形式。

4.权利要求1-3中任一项的口服药物组合物，其中所述口服药物组合物呈包衣双层片剂形式，其包含：

-包含异烟肼颗粒(a)和至少一种颗粒外赋形剂的层，

-包含利福喷汀颗粒(b)和至少一种颗粒外赋形剂的层，及

-膜包衣。

5.权利要求1-4中任一项的口服药物组合物，其中利福喷汀与异烟肼的比例包括5:1至1:0.5，优选所述比例为1:1。

6.制备权利要求1-5中任一项的口服药物组合物的方法，其特征在于其包括将异烟肼制粒和将利福喷汀制粒的不同步骤。

7.权利要求6的方法，其特征在于所述颗粒的制备通过湿法制粒来进行，优选在水性溶剂中进行。

8.权利要求6或7的方法，其特征在于其包括以下步骤：

a)制备异烟肼颗粒，

b)制备利福喷汀颗粒，

c)使由步骤a)和b)获得的颗粒与颗粒外赋形剂混合，

d)压制步骤c)的混合物以获得片剂，及

e)对片剂进行膜包衣。

9.权利要求6-8中任一项的方法，其特征在于其包括以下步骤：

a)制备异烟肼颗粒，

b)使由步骤a)获得的颗粒与至少一部分的颗粒外赋形剂混合，

c)制备利福喷汀颗粒，

d)使由步骤c)获得的颗粒与剩余部分的颗粒外赋形剂混合，

e)压制步骤b)和d)的混合物以获得双层片剂，及

f)对片剂进行膜包衣。