[发明专利]灭菌装置及使用该灭菌装置的灭菌方法

说明书

提供一种灭菌装置和使用该灭菌装置的灭菌方法，所述灭菌装置包括：灭菌室；真空泵，被连接到所述灭菌室的一侧；汽化器，被连接到所述灭菌室的另一侧；和收集器，具有连接到所述汽化器的一侧和连接到所述灭菌室的另一侧。在所述灭菌装置和所述灭菌方法中，具有95％重量百分比或更高浓度的过氧化氢溶液可通过多个浓缩步骤获得并被用作灭菌剂，由此显著提高灭菌效果。

技术领域

本发明涉及灭菌装置及使用该灭菌装置的灭菌方法，并且更特别地，涉及能够通过利用高浓度灭菌剂水溶液提高灭菌效果的灭菌装置及使用该灭菌装置的灭菌方法。

背景技术

医疗器械和设备通常由利用高压下饱和的水蒸气的高压蒸汽灭菌方法或者由利用不会对易受热影响的工具或材料造成热损伤的诸如环氧乙烷的化学材料的环氧乙烷气体灭菌方法来灭菌。

更具体而言，高压蒸汽灭菌器或高压消毒器在大约120℃或更高的高温下执行灭菌，因此可能由于使由合成树脂形成的医疗器具变形以及使由钢形成的医疗器具的锋利刀刃钝化而缩短医疗器械和设备的寿命。特别地，由于外科技术近来的发展而正在增加的昂贵的医疗器械和设备通常易受热和潮气影响，并且在灭菌再处理期间非常可能被损坏。因此，高压蒸汽灭菌方法对于这种昂贵的医疗器械和设备而言可能并非合适的选择。

能够使医疗器械或设备的热损伤达到最小的环氧乙烷气体灭菌器可在低温下执行灭菌，但是由于任何残留环氧乙烷气体或其反应产物可能导致致癌物质或有毒物质，所以在灭菌之后需要超过12小时的通气时间。而且，使用环氧乙烷气体需要格外小心，因为环氧乙烷气体极具爆炸性，环氧乙烷气体已经报道为引起突变的遗传性有毒物质，并且甚至已知为致癌物质。

使用过氧化氢蒸汽的灭菌方法拥有多种优点，例如，在40至50℃的温度下大约30至60分钟的短的灭菌时间，以及释放诸如水和氧气的对人体或环境无害的灭菌副产物，并且可解决高压蒸汽灭菌器和环氧乙烷气体灭菌器的不足。

然而，在用于产生过氧化氢蒸汽的过氧化氢溶液汽化期间，水比过氧化氢蒸发和扩散得更快，因此干扰过氧化氢的充分扩散。更具体而言，水具有比过氧化氢更高的蒸气压，因此比过氧化氢蒸发得更快。而且，由于水具有比过氧化氢小的分子量，所以水蒸气比过氧化氢蒸汽扩散得更快。

由于水和过氧化氢的前述特性，当过氧化氢溶液在待灭菌的产品周围的空间中汽化时，高浓度的水比过氧化氢更快到达该产品。

水蒸气扩散至扩散受限的空间中，诸如小间隙(或缝隙)或狭长腔，由此抑制过氧化氢蒸汽的传送。也就是说，由于水先于过氧化氢到达产品，所以产品可能不能被恰当地灭菌。

为了有效灭菌，优选使用高浓度的过氧化氢溶液，但是在现实中，难于运输、存储并处理具有60％或更高重量百分比的浓度的过氧化氢溶液。.

然而，即便具有这些优点，使用过氧化氢蒸汽的灭菌方法由于过氧化氢弱的扩散性而比高压蒸汽灭菌方法和环氧乙烷气体灭菌方法更加受到待灭菌的目标物体的形状的限制。

同时，公开号为10-2006-0052161的韩国专利申请涉及一种灭菌系统和方法以及为此的孔入口控制装置，并公开一种灭菌方法，其中扩散限制物被放入汽化器的排空路径中以凝结过氧化氢蒸汽同时使水蒸气通过，并且过氧化氢蒸汽被汽化并扩散至灭菌室中。

然而，在公开号为10-2006-0052161的韩国专利申请的灭菌系统和方法中，一旦过氧化氢溶液达到预定浓度或更高，从过氧化氢溶液汽化的过氧化氢蒸汽与水蒸气的比率变得均匀或增加。结果，过氧化氢溶液的浓度不再增加，而是过氧化氢溶液的总量减少。

另外，由于扩散限制物对流体移动产生的限制，需要更高的温度来汽化过氧化氢，从而导致高浓度过氧化氢的更大损失。而且，由于过氧化氢蒸汽的温度高，过氧化氢首先到达待灭菌的目标物体的具有较低温度的包装材料或室结构，并凝结，由此妨碍快速汽化和扩散。

发明内容

技术问题