[发明专利]带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架

说明书

输尿管支架(100)包括：管形主体(105)，所述管形主体(105)限定出管腔(106)并且具有远侧肾脏部分(140)、近侧膀胱部分(120)以及位于远侧部分和近侧部分之间的输尿管部分(180)。所述管形主体具有第一材料层(132)和延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分的加强构件(134，136，150A‑150H)。所述加强构件具有沿其长度变化的刚度特性。这使得所述支架的不同部分具有不同的刚度特性，这优选地为这些部分在人体内的定位进行了优化。所述加强构件可以至少是具有与所述第一材料层的第一刚度不同的第二刚度的第二材料层(134，136)和/或是被嵌入所述第一材料层内的至少一条材料股线(150A‑150H)。

技术背景

本发明涉及输尿管支架。

输尿管是身体中从肾脏到膀胱输送尿液的管状通道。输尿管支架用于在患有输尿管梗阻或损伤的患者中促进从肾脏到膀胱的尿液引流，或者用于在各种外科手术操纵中保护输尿管的完整性。输尿管支架通常是由聚合物制成并置于输尿管内的约30cm长的中空导管状装置，远端驻留在肾脏中，且近端驻留在膀胱中。输尿管支架的作用是从肾脏到膀胱的尿液窜流。输尿管支架的一端或两端可以盘绕成猪尾形状，以防止由于患者移动使支架向上和/或向下迁移。例如，在患者的正常的身体运动(例如呼吸时的运动)期间，输尿管可以在任一方向上拉伸达5cm。如果支架没有被充分锚定，则可能会导致支架迁移和移位。

要考虑的另一个因素涉及支架引起的组织发炎。由于在输尿管的自然拉伸期间，即使当支架被适当地锚定时，支架和输尿管之间也存在相对运动，所以支架可能会引起组织发炎。典型的半刚性的锚定支架无法对于身体运动期间输尿管的自然延伸和收缩进行调整，导致输尿管和周围组织的压力和发炎。

最易受支架诱发的发炎的组织的区域包括：肾、肾盂、在三角区域中的敏感的膀胱组织，以及进入膀胱的输尿管囊泡结(vesicle junction)的组织。发炎可能由半刚性支架与身体的敏感组织(如肾和肾盂)的静态或动态接触而引起。慢性三角组织发炎可能产生自：支架的膀胱锚定特征(例如，支架端部的尾纤(pigtail))的组织接触。发炎问题是令人关注的，无关乎使用支架的持续时间。然而，当需要在长的时间周期中使用支架时，发炎是特别令人关注的。

与输尿管支架有关的另一个问题是，尿液排泄期间的尿回流和疼痛。在开始排尿时，膀胱壁肌肉收缩，引起膀胱内侧的压力增加。因为典型的输尿管支架保持输尿管口开放，所以经由支架将排尿期间增加的膀胱压力传递到肾，引起尿回流和腰痛。

发明内容

因此在设计输尿管支架时应该考虑许多因素。这些因素包括：要由支架的不同部分执行的功能，诸如锚定、维持开放的流动状态等；以及舒适。特别是，期望制出这样的输尿管支架：容易插入、一直舒适、表现出良好的线圈恢复(例如，在插入期间，支架端部在已被拉直之后趋于返回到原始设计的盘绕状态)，在正常的身体运动期间保持锚定，提供合适的尿液流量；这样的输尿管支架容易拆卸，并在插入、使用和拆卸期间避免断裂。本发明涉及各种设计的输尿管支架，其通过沿着支架的长度表现出变化的特性实现了许多或全部上述目标。

根据本发明的实施方式的输尿管支架包括管形主体，所述管形主体限定出管腔并且具有(i)放置在患者的肾脏中或肾脏附近的远侧肾脏部分、(ii)放置在患者的膀胱内的近侧膀胱部分和(iii)位于远侧部分和近侧部分之间且被放置在患者的输尿管内的输尿管部分。

根据本发明的第一方面，所述管形主体具有第一材料层和延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分的加强构件。所述加强构件具有沿其长度变化的刚度特性。这使得所述支架的不同部分具有不同的刚度特性，这优选地为人体内的这些部分的定位进行了优化。