[发明专利]使用电极-皮肤阻抗来检测皮肤电极脱落

说明书

用于用户体内的经皮电神经刺激的仪器，所述仪器包括：刺激装置，其用于电刺激至少一个神经；电极阵列，其可连接到所述刺激装置，所述电极阵列包括用于电刺激至少一个神经的多个电极，所述电极具有预先形成的几何形状和在完全接触用户皮肤时已知的电极‑皮肤接触面积尺寸；监控装置，其电连接到所述刺激装置以用于监控通过所述电极阵列的电刺激的阻抗；以及分析装置，其用于分析所述阻抗来估计电极‑皮肤接触面积中的变化。

对未决的在先专利申请的引用

本专利申请要求由Shai Gozani在2013年3月29日提交的序号为61/806,481的题为“DETECTING ELECTRODE PEELING BY RELATIVE CHANGES IN SKIN-ELECTRODEIMPEDANCE”（代理案号为NEURO-64 PROV）的未决的在先美国临时专利申请的权益，该专利申请通过引用整体结合于本文。

技术领域

本发明一般地涉及经皮电神经刺激（TENS）设备，其经由电极跨越用户的完整皮肤来输送电流以便提供对疼痛的症状缓解，以及更特别地涉及检测“电极脱落”，其中TENS设备的电极在使用期间与用户的皮肤无意地分离。

背景技术

经皮电神经刺激（TENS）设备将电流施加到人体的特定区域以便抑制疼痛。TENS的最常见形式被称为常规TENS。在常规TENS中，电极被放置在皮肤上，邻近于或接近于疼痛区域。然后将电刺激通过电极输送给用户，其中电刺激是以典型地在10到200Hz之间的频率下的低强度（典型地小于100mA）、短持续时间（典型地50-400微秒）脉冲的形式。

TENS电极典型地利用水凝胶来创建稳定的低阻抗电极-皮肤接口来促进电流向用户的输送以便刺激末梢感觉神经。必须保持最小电极-皮肤接触面积以便确保刺激电流和功率密度（每单位接触面积的功率强度）保持在安全阈值以下，以便避免皮肤刺激和在极端情况下的热灼伤。

对于常规TENS使用的重要的安全担忧是“电极脱落”（即其中TENS设备的电极与用户的皮肤无意地分离）的潜在性，该“电极脱落”由于减小的电极-皮肤接触面积而导致增大的电流和能量密度。增大的电流和功率密度可以导致疼痛刺激以及在极端情况下导致热灼伤。美国食品和药物管理局（FDA）已经公布了对于TENS设备的草案指导方针，其由于无意的电极脱落的风险而要求了针对在睡觉期间对这种设备的使用的警告（食品和药物管理局，针对行业和职员的草案指导：第二类特殊控制指导文件：用于疼痛缓解的经皮电神经刺激仪，2010年4月5日）。

在患慢性病的病人中不良的睡眠质量是病态的主要原因之一（Fishbain DA、HallJ、Meyers AL、Gonzales J、Mallinckrodt C。疼痛调解了对慢性疼痛中睡眠问题的疼痛干扰？来自用于利用多洛西汀对糖尿病外围神经性疼痛的管理的研究的发现。J PainSymptom Manage，2008年12月；36(6):639- 647）。因此，期望病人具有在睡眠期间接纳TENS治疗的选择权。事实上，若干研究已经表明TENS疗法可以改善睡眠质量（参见例如Barbarisi M、Pace MC、Passavanti MB等人的用于带状疱疹后神经痛治疗的普瑞巴林和经皮电神经刺激，Clin J Pain，2010年9月；26(7):567-572）。由于这些原因，提供自动化的装置来实时测量电极-皮肤接触面积以使得TENS设备能够在睡眠期间用于疼痛缓解同时保护用户免受无意的电极脱落将是有利的。特别地，当电极-皮肤面积中的大幅减小被检测到时，TENS刺激应该被停止或减少以便防止在剩余电极-皮肤接触面积中的过度的电流或功率密度，从而防止疼痛刺激和在极端情况下的热灼伤。

发明内容