[发明专利]用于进行柔性管材的消毒连接的装置和方法

说明书

本发明公开了用于柔性管材的基本上消毒的连接的装置（1;11;61），包括：i)至少一个管材保持件（2;12;62），其适于容纳一个或更多个柔性管材段（3;13;63）且其还装备有一个或更多个消毒剂应用器（4;14;64）。该(多个)消毒剂应用器适于当(多个)管材段容纳在该管材保持件（2;12;62）中时将消毒剂应用至该所述管材段3;13;63或各所述管材段（3;13;63）。ii)至少一个切割件（5;15;65），其能够相对于管材保持件（2;12;62）移动且适于切割该(多个)管材段（3;13;63）和iii)连接件保持件（6;16;66），其包括隔室（8;18;68），隔室（8;18;68）容纳基本上消毒的管材连接件（7;17;67）。该连接件保持件能够相对于该管材保持件（2;12;62）移动至以下位置，在该位置处，该切割的管材段（3;13;63）或各切割的管材段（3;13;63）和该消毒的管材连接件（7;17;67）对齐且可被推到一起。

技术领域

本发明涉及柔性管材的连接，且更具体而言，涉及用于柔性管材的基本上消毒的连接的装置。本发明还涉及消毒管材的基本上消毒的连接的方法。

背景技术

单次使用系统(也称作可丢弃系统)越来越多地用于生物过程产业中。例如分离或反应系统(诸如层析系统、过滤系统或生物反应器系统)如今已至少部分地被作为可丢弃系统提供。这消除了在处理之前、在处理和循环之间或在处理之后在再次使用之前进行清洁和清洁验证的需求，如对常规的可再次使用设备要求的那样。通过可丢弃系统，避免了交叉污染。需要单次使用设备在该设备自身制造期间的生物负载控制，以消除在使单次使用设备接触产品之前的清洁需求。这通常通过在受控环境(清洁室)中制造单次使用设备来获得，经常之后跟着消毒处理(伽马辐照)。生物负载控制水平的要求可对于不同的应用而不同，然而，该设备的到一定程度的生物负载控制不仅对于一些应用而言是需要的，但是还被认为对于使用可丢弃设备的大多数应用而言是优选的。需要该设备在受控环境中的生产，以保证生物负载控制程序之前的低初始污染物水平，从而降低例如内毒素水平。

生物制造中的灭菌连接件的典型应用是流体管线、分离单元(过滤器、层析柱、吸收器、隔膜吸收器、膨胀或流化床吸收器)或反应单元(生物反应器、反应或(生物)转化单元(其例如利用酶转化))。

消毒和灭菌是用于限定处于到不同程度的生物负载控制水平的系统、一件设备或流体管道的状态的用语。灭菌连接件可用于使单次使用设备以及单次使用设备和常规再次使用设备(其被生物负载控制(清洁、消毒等))。可用的灭菌连接件为例如来自GEHealthcare的ReadyMate^TM和来自Pall的Kleenpack^TM。它们使用可移除的保护膜，以确保灭菌且应用于制造操作中的多个管材段和/或设备，在此之后，伽马消毒具有连接件的管材/设备。这意味着，它们仅对于预组装回路是有用的。

对于直接在使用位置处的特制灭菌回路的组装，目前的途径是使用柔性管材的热焊接。用于此目的的焊接机使用电加热的圆片来切割且焊接管材，且可从例如GEHealthcare (Sterile Tube Fuser)和Sartorius Stedim Biotech (BioWelder^TM)商业上获得的。这些设备为固定、沉重的且需要电连接。

因此，需要在例如生物过程设置中的柔性管材的灭菌连接中使用的更轻且更方便的器件。

发明内容

本发明的一个方面为提供用于柔性管材的基本上消毒的连接的装置，该装置是小的，具有轻的重量，不需要电连接且通常便于使用。

一个优点是，该装置可被操作且用于在现场连接管材，甚至是在不方便的场所，该不方便的场所为不可能利用重的电焊设备接近的。又一优点是还可连接不可焊接的管材，例如，橡胶管材。

本发明的另一方面为提供用于柔性管材的直接在生物过程设置中的基本上消毒的连接的简单和便利的方法。

附图说明