[发明专利]具有最小单体分离的重组多克隆抗体多聚体的分离在审
| 申请号： | 201480027703.1 | 申请日： | 2014-05-12 |
| 公开（公告）号： | CN105324393A | 公开（公告）日： | 2016-02-10 |
| 发明（设计）人： | A·亨德;T·派斯特;J·王;王向阳;H·刘 | 申请（专利权）人： | 米迪缪尼有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/00 | 分类号： | C07K16/00 |
| 代理公司： | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人： | 杨昀;沈端 |
| 地址： | 美国马*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 具有 最小 单体 分离 重组 克隆 抗体 多聚体 | ||
1.一种分离重组多克隆抗体多聚体而具有最小单体分离的方法，该方法包括使一种包含多种单克隆抗体的混合物经受至少一种分离方法，从而产生一种基本上不含多聚体的抗体单体制剂，该至少一种分离方法选自下组，该组由以下各项组成：多模式色谱法、磷灰石色谱法以及疏水相互作用色谱法。
2.如权利要求1所述的方法，其中该混合物经受至少两种分离方法，从而产生基本上不含多聚体的抗体单体制剂，该至少两种分离方法选自下组，该组由以下各项组成：多模式色谱法、磷灰石色谱法以及疏水相互作用色谱法。
3.如权利要求1所述的方法，其中该分离方法是多模式色谱法。
4.如权利要求1所述的方法，其中该分离方法是磷灰石色谱法。
5.如权利要求1所述的方法，其中该分离方法是疏水相互作用色谱法。
6.如权利要求2所述的方法，其中该分离方法是多模式色谱法和磷灰石色谱法。
7.如权利要求2所述的方法，其中该分离方法是多模式色谱法和疏水相互作用色谱法。
8.如权利要求2所述的方法，其中该分离方法是磷灰石色谱法和疏水相互作用色谱法。
9.如权利要求1所述的方法，其中该混合物经受多模式色谱法、磷灰石色谱法以及疏水相互作用色谱法，从而分离重组多克隆抗体多聚体而具有最小单体分离。
10.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体制剂是至少90％至91％不含多聚体。
11.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体制剂是至少92％至93％不含多聚体。
12.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体制剂是至少94％至95％不含多聚体。
13.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体制剂是至少96％至97％不含多聚体。
14.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体制剂是至少98％至99％不含多聚体。
15.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中所述抗体制剂是100％不含多聚体。
16.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中相对于该rpAb混合物中的任何其他抗体单体，任何抗体单体的量变化小于40％。
17.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中相对于该rpAb混合物中的任何其他抗体单体，任何抗体单体的量变化小于30％。
18.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中相对于该rpAb混合物中的任何其他抗体单体，任何抗体单体的量变化小于20％。
19.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中相对于该rpAb混合物中的任何其他抗体单体，任何抗体单体的量变化小于10％。
20.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中相对于该rpAb混合物中的任何其他抗体单体，任何抗体单体的量变化小于5％。
21.如以上权利要求中任一项所述的方法，其中相对于该rpAb混合物中的任何其他抗体单体，任何抗体单体的量变化0％。
22.一种分离重组多克隆抗体多聚体而具有最小单体分离的方法，该方法包括使一种包含多种单克隆抗体的混合物接触一种多模式色谱法树脂，并且使用包含缓冲物质和在0M与1M之间的盐的至少一种洗脱缓冲液，从所述树脂上洗脱抗体单体。
23.如权利要求22所述的方法，其中所述多模式色谱法树脂包含具有疏水部分和离子交换部分两者的配体。
24.如权利要求23所述的方法，其中所述多模式色谱法树脂是CaptoAdhere色谱法树脂。
25.如权利要求22至24中任一项所述的方法，其中用线性或逐步梯度的盐洗脱所述单体。
26.如权利要求22至24中任一项所述的方法，其中使用单一浓度的盐从该柱上洗脱这些单体。
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