[发明专利]头孢特咯瓒抗生素组合物有效
| 申请号： | 201480026917.7 | 申请日： | 2014-03-14 |
| 公开（公告）号： | CN105392485B | 公开（公告）日： | 2019-08-02 |
| 发明（设计）人： | J·特拉希亚诺;N·达穆尔;C·蒋;G·福利亚托;G·A·多纳德利;D·雷塞米尼 | 申请（专利权）人： | 默沙东公司 |
| 主分类号： | A61K31/545 | 分类号： | A61K31/545;A61K31/433;A61P31/12 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所 11256 | 代理人： | 陈文平;侯宝光 |
| 地址： | 美国新*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 头孢 特咯瓒 抗生素 组合 | ||
1.一种单位剂型固体药物组合物，其包含硫酸头孢特咯瓒和他唑巴坦钠，所述药物组合物如在254nm的波长下通过高效液相色谱(HPLC)测得包含小于0.15％的式(III)化合物：
其中所述硫酸头孢特咯瓒和他唑巴坦钠提供重量比为2:1的头孢特咯瓒活性物和他唑巴坦活性物，其中所述头孢特咯瓒活性物的量是1000mg且所述他唑巴坦活性物的量是500mg；
其中所述药物组合物通过包括以下步骤的工艺获得：
a)在不存在他唑巴坦钠下冻干包含硫酸头孢特咯瓒和125mg至500mg氯化钠的第一溶液，以获得冻干的头孢特咯瓒组合物；
b)在不存在硫酸头孢特咯瓒下冻干包含他唑巴坦钠的第二溶液，以获得冻干的他唑巴坦组合物；和
c)将所述冻干的头孢特咯瓒组合物与所述冻干的他唑巴坦组合物掺混，以形成所述固体药物组合物。
2.如权利要求1所述的组合物，其如在254nm的波长下通过高效液相色谱(HPLC)测得包含小于0.10％的所述式(III)化合物。
3.如权利要求1所述的组合物，其如在254nm的波长下通过高效液相色谱(HPLC)测得包含小于0.05％的所述式(III)化合物。
4.如权利要求1所述的组合物，其如在254nm的波长下通过高效液相色谱(HPLC)测得包含小于0.03％的所述式(III)化合物。
5.如权利要求1所述的组合物，其中所述氯化钠的量是400-500mg。
6.如权利要求1所述的组合物，其包含1147mg硫酸头孢特咯瓒和537mg他唑巴坦钠。
7.如权利要求1所述的组合物，其中所述包含硫酸头孢特咯瓒的第一溶液在6-7的pH下冻干。
8.一种可注射的药物组合物，其包含溶解于药学上可接受的载体中的如权利要求1所述的药物组合物。
9.如权利要求8所述的可注射的药物组合物，其中所述药学上可接受的载体选自水、0.9％的氯化钠和5％的葡萄糖。
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