[发明专利]人工心脏瓣膜递送装置

说明书

技术领域

本发明涉及人工瓣膜(例如，人工心脏瓣膜)和用于植入人工瓣膜的递送装置的实施例。

背景技术

多年来，人工心脏瓣膜已经用于治疗心脏瓣膜障碍。天然心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣)在保证充分血液供应向前流动通过心血管系统的方面提供重要的功能。由于先天的、炎性的或传染性的条件，这些心脏瓣膜可能不太有效地呈现。瓣膜的这种损伤可以导致严重的心血管危害或死亡。多年来，对这种障碍的确定性治疗是在心脏直视手术期间瓣膜的手术修复或替换，但这种外科手术易有许多并发症。最近，已经研发经血管技术，用于以比心脏直视手术更小侵害的方式使用柔性导管引入并植入人工心脏瓣膜。

在该技术中，在卷曲状态中的人工瓣膜被安装在柔性导管的末端部分上并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。导管尖端处的人工瓣膜然后在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩张到其功能尺寸，诸如通过使安装在人工瓣膜上的球囊膨胀。可替代地，人工瓣膜可以具有弹性、自扩张的支架或框架，当人工瓣膜从导管远端处的递送鞘管推进时，所述支架或框架将人工瓣膜扩张到其功能尺寸。

可球囊扩张的人工瓣膜通常优选用于替换钙化的天然瓣膜，因为导管球囊可以施加足够的扩张力从而使人工瓣膜的框架锚定到周围钙化组织。另一方面，虽然自扩张的人工瓣膜也可以用于替换狭窄的瓣膜，但它们有时优选用于替换有缺陷的、非狭窄的(非钙化的)天然瓣膜。与植入自扩张的人工瓣膜相关联的一个缺点在于，当操作员开始从递送鞘管的开口端推进人工瓣膜时，人工瓣膜趋向于极快地从鞘管的末端“跳”出；换句话说，人工瓣膜的框架的向外偏置力趋向于引起人工瓣膜极快地从递送鞘管的远端弹出，从而很难以精确且受控的方式从鞘管递送人工瓣膜并且增加对患者创伤的风险。

与在非狭窄的天然瓣膜中经皮植入人工瓣膜相关联的另一个问题在于人工瓣膜可能不能够对周围组织施加足够的力以抵抗人工瓣膜的移动。通常，人工瓣膜的支架必须提供有额外的锚定或附连设备以帮助将人工瓣膜锚定到周围组织。此外，帮助锚定人工瓣膜的这种支架锚定设备或部分通常延伸到脉管系统的非患病区域中并固定到该非患病区域中，如果需要未来干预，例如如果需要从患者移除人工瓣膜，这会导致并发症。

发明内容

本公开的某些实施例提供人工瓣膜(例如，人工心脏瓣膜)和用于经由人类脉管系统递送人工瓣膜到天然瓣膜部位的瓣膜递送装置。该递送装置尤其适用于将人工瓣膜推进通过主动脉(即，以逆行的方法)以便替换患病的天然主动脉瓣膜。在特定实施例中的递送装置被配置成在体内的目标位置处以精确且受控的方式从递送鞘管部署人工瓣膜。

在一方面中，递送组件包括人工瓣膜、位于人工瓣膜近侧的细长轴、位于轴远侧的缝线保留构件、可滑动的释放构件以及外鞘管。人工瓣膜包括自扩张支架，其具有围绕支架的第一末端部分周向间隔的多个顶端，其中每个顶端具有孔。缝线保留构件可以包括近侧部分和与近侧部分隔开的远侧部分，所述近侧部分耦连到轴。至少一个可滑动的释放构件可以延伸通过缝线保留构件的近侧部分和远侧部分以及从缝线保留构件的近侧部分延伸的多个缝线圈。多个缝线圈可以延伸通过支架的顶端中的孔并且在缝线保留构件的近侧部分和远侧部分之间的位置处围绕释放构件延伸，以便至少一个缝线圈延伸通过每个顶端的孔。外鞘管可以在人工瓣膜上推进以使人工瓣膜保持在径向压缩的状态中，并且可以相对于人工瓣膜缩回以允许人工瓣膜的径向扩张，同时支架经由缝线圈保持连接到缝线保留构件。在整个人工瓣膜从鞘管部署之后，可以向远侧推进鞘管使其返回在人工瓣膜上，从而在人工瓣膜通过鞘管回收时，引起人工瓣膜径向塌缩。

在一些实施例中，缝线圈由单个长度的缝合材料形成。

在一些实施例中，轴包括第一轴，并且组件进一步包括至少部分通过第一轴延伸的第二轴，其中通过相对于第一轴旋转第二轴，外鞘管可以相对于人工瓣膜推进或缩回。

在一些实施例中，至少一个释放构件相对于缝线保留构件可滑动，并且当释放构件向近侧缩回从而使得释放构件的远端接近缝线保留构件的远侧部分时，缝线圈可以从释放构件的远端滑落，从而从缝线保留构件释放人工瓣膜。

在一些实施例中，外鞘管的至少一部分包括开槽的金属管。

在一些实施例中，外鞘管的远端部分包括连接到开槽的金属管的远端的递送舱，所述递送舱被配置成在人工瓣膜上延伸并且使人工瓣膜保持在径向压缩状态中。

在一些实施例中，递送舱包括聚合物套管。

在一些实施例中，鞘管的长度至少约为3-10cm并且不大于约40cm。