[发明专利]可扩展的可植入导管

说明书

公开用于小儿右心室流出道(RVOT)重建的可扩展的瓣膜化导管。瓣膜化导管可以提供长期开放和对血栓和狭窄的抵抗。瓣膜化导管可以径向和/或纵向扩大以适应患者生长的身体结构。进一步，公开用于部分地基于可塑性形变的生物相容的聚合物的瓣膜化导管的生产的方法，以及针对这样的可扩展的瓣膜化导管开发的计算机优化的瓣膜设计。

要求优先权

本申请要求2013年3月8日递交的题目为“用于小儿右心室流出道(RVOT)重建的可扩展的瓣膜导管(Expandable Valve Conduit for Pediatric Right VentricularOutflow Tract(RVOT)Reconstruction)”的美国临时申请No.61/851,487的优先权，所述申请的公开通过引用被整体并入本文。

背景技术

用于右心室流出道(RVOT)重建的导管选择表现出很多先天性心脏病的治疗中的挑战，所述先天性心脏病包括伴有肺动脉瓣闭锁的法洛四联症、动脉干、伴有肺动脉瓣狭窄的大动脉移位、先天性主动脉狭窄/功能不足，以及这样的情况的变体。在20世纪八十年代早期冷冻保存方法的发明之后，并且尤其随着在移植物尺寸方面宽范围的增加的使用可获得性，同种移植物已经成为医生进行RVOT重建手术选择的导管。在许多例子中，这样的同种移植物可以被使用来代替安装有涤纶导管的有支架的戊二醛处理的猪的主动脉瓣膜异种移植物。然而，纵向研究已证明由于狭窄、收缩、钙化和功能不足，尤其是对于较年轻的患者，同种移植物可能还需要导管代替物。

最近，用于RVOT重建的异种移植物设计已经被评估。这样的异种移植物的非限制性例子可以包括戊二醛固定的猪的主动脉瓣膜和主动脉根，以及戊二醛固定的牛的包括静脉瓣膜的颈静脉片段。尽管猪的主动脉瓣膜的解剖形状可以证明在RVOT手术中是有用的，当这样的异种移植物被植入到儿童中时，可能仍然存在狭窄和钙化问题。类似地，在使用牛的的颈静脉后可能发生在远端吻合处早期纤维环的形成，以及明显的导管扩张和回流。因此，由于同种异体移植物和异体移植物的差的血液动力学性能和长期的狭窄/功能不足，所述同种异体移植物和异体移植物可以证明在RVOT手术中是不足够的代替物，尤其在非常年轻的患者中。结果，直到小儿患者到达成人期，可能需要多次RVOT外科手术。

植入的人工的(即非生物的)瓣膜可以比具有生物来源的瓣膜需要更少的更换外科手术。然而，这样的人工瓣膜可能需要大量的抗凝血剂治疗，尤其是对于被放置在肺的血流中的瓣膜。此外，由于对于基于加强的生物工程学研究的定制设计瓣膜的需要，用于使用在小儿/新生儿群体中的更换人工瓣膜可能是受限制的。因此，可以领会到的是，尤其是对于较年轻的患者，存在对于具有延长的耐用性的瓣膜化导管的需要。

用于小儿RVOT重建的膨体聚四氟乙烯(以下，ePTFE)瓣膜化导管可以包括基于医生的外科手术经验，或者来自对于非扩展导管特异的计算机优化过程的结果的瓣膜设计。

这样的非扩展导管可以提供良好的功能性以及对于血栓、狭窄和钙化的抵抗。然而，所述非扩展导管可能不能够适应在患者生长期间解剖结构方面的变化。如果导管或者瓣膜化导管不能够适应由于患者生长的解剖或生理变化，由于狭窄或者其他并发症，小儿患者中的躯体生长可能导致对于更换植入的心脏瓣膜的需要。

目前，似乎没有这样的导管，所述导管用于小儿患者的右心室流出道(RVOT)的重建，具有长期的通畅性、功能瓣膜，并且没有促凝性。抗血栓形成材料和优化瓣膜设计可以产生良好的初始结果。然而，幼儿可能迅速长大而不适于植入的导管并且可能需要再次手术和更换。迄今为止，只有组织工程化导管或者瓣膜化导管已被提出来适应患者生长，但是这些方案是时间和成本密集型的，并且大体上仍没有被证明是长期功能性的。

发明内容

在一些实施方案中，可植入装置可以包括由可塑性形变的材料构成的导管，所述可塑性形变的材料具有约0.1MPa至约4MPa的屈服强度和大于约4MPa的极限抗拉强度。