[发明专利]用于下颌前移和舌内侧约束的口腔装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2013年3月1日的美国专利申请第13/781,996号(代理人案卷号第41506-711.201号)的权益，该申请是提交于2012年2月3日的美国专利申请第13/365,791号(代理人案卷号第41506-703.401号)的部分继续申请，上述申请是提交于2008年11月12日的美国专利申请第12/269,683号(代理人案卷号第41506-703.201号，专利号8122889)的分案，其要求提交于2007年11月13日的美国临时申请第60/987,707号(代理人案卷号第41506-703.101号)的权益，上述文献的全部公开内容通过引用并入于此。

发明背景

发明领域。本发明总体上涉及医疗装置和方法。具体而言，本发明涉及可固定在患者口腔中用于降低阻塞性睡眠呼吸暂停或打鼾的发生率的口腔装置。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是由在患者睡眠时发生的暂时性气道堵塞所造成的严重身体状况。气道堵塞经常发生在软腭和/或舌背与咽头之间。当患者呼吸时，上气道中的面积减小可导致打鼾，并且更严重地可导致OSA。由OSA引起的睡眠中断可导致严重的日间嗜睡、慢性疲劳、头痛、抑郁、事故、受伤，并且值得特别关注的是OSA可减少进入肺部的氧气量，从而导致缺氧。缺氧转而可能引起肺动脉高血压、心脏病和中风。

已经提出许多针对OSA的侵入性治疗和微创治疗。本发明特别感兴趣的“持续气道正压通气”(CPAP)直接向人的上气道递送持续的加压空气流。正压保持气道通畅并抑制与OSA相关联的气道塌缩。虽然CPAP总体上有效，但它受制于多种缺点，这些缺点已导致高水平的不依从性。患者必须佩戴可能使人不适的笨重面罩，并且该系统产生可能使入睡困难的噪音。CPAP还难以使用，这是因为面罩需要小心地嵌合以避免漏气和面部不适，而且因为面罩可能容易在睡眠期间脱落。此外，因面罩而频繁出现多种令人不悦的副作用，诸如咽喉痛、咽喉和眼睛干燥、头痛以及皮疹。这些问题已导致对CPAP疗法的高水平的不依从性。

作为对CAPA的替代，已经提出使用下颌前移装置，该装置经常被称为下颌夹板或下颌前移夹板。下颌前移装置是佩戴于口腔中的上牙和下牙之上的口腔器具。该装置通过略微向前移动下颌来治疗打鼾和睡眠呼吸暂停，这使上气道的软组织和肌肉绷紧以抑制在睡眠期间气道的阻塞。该装置产生的绷紧还可以在空气经过上气道的软组织时抑制该软组织的振动——这样的振动是大声打鼾的最常见原因。尽管这样的下颌前移装置常常是有效的，但其可能导致明显的颌部不适，并且可能导致牙齿随时间推移而移位，从而造成严重的牙齿问题。

在美国专利号8,074,656、8,074,656和8,122,889、美国专利公开2012/0017917以及共同待审申请13/593,137中描述了在睡眠呼吸暂停的治疗上的最新显著改进，上述每个文献均转让给本申请的受让人，其全部公开内容通过引用并入于此。这些专利和申请描述了跨舌头的内侧区域接合横向元件以在舌头之上产生空隙。通过在口腔中抽真空，可以向前牵拉软腭以敞开气道。尽管这样的治疗在许多患者身上非常成功，但其在一些患者身上并不完全有效。

由于这些原因，期望提供用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的替代的和改进的方法和装置。该方法和装置应当是无创性的，并且无需外科手术或永久植入的组件。另外，该方法和装置应当具有最小的侵扰性，并具有舒适而安静的组件，以使得对患者睡眠的中断减到最小。该方法和装置应当降低任何与下颌前移或其他原因相关联的牙齿移位的风险。而且，该方法和装置应当避免接触引发咽反射的口腔部分。所述方法和系统还应当在患有睡眠呼吸暂停的广泛患者人群中简单易于实现，并且对于显著提高患者在睡眠期间气道的通畅性有效。下文描述的发明将会满足这些目标中的至少一些目标。

2.背景技术描述。上文描述了各自转让给本申请的受让人的美国专利号8,074,656、8,122,889和8,122,890、美国专利公开号2012/007917以及共同待审申请号13/593,137。美国专利公开号2005/0028826、2007/0074729、2010/0043805和2011/000495描述了各种下颌前移装置，上述文献的全部公开内容通过引用并入本文。

发明内容