[发明专利]包含布地奈德和福莫特罗的药物组合物

权利要求书

1.用于吸入使用的药物组合物，其特征在于包含：

a)第一喷雾干燥粉末，包含占所述第一粉末大于5wt％的量的布地奈德或其药学上可接受的盐、占所述第一粉末18-55wt％的量的亮氨酸、占所述第一粉末40-80wt％的量的乳糖；

b)第二喷雾干燥粉末，包含占所述第二粉末大于1wt％的量的福莫特罗或其药学上可接受的盐、占所述第二粉末18-55wt％的量的亮氨酸、占所述第二粉末40-80wt％的量的乳糖；

c)第三喷雾干燥粉末，包含占所述第三粉末18-55wt％的量的亮氨酸以及占所述第三粉末40-80wt％的量的乳糖；

其中，布地奈德与福莫特罗的摩尔比为15:1至40:1，且每吸入单元剂量，布地奈德的量为30-180μg并且福莫特罗的量为1.5-5.5μg，该吸入单元剂量为每次吸入后从吸入器的口发出的吸入剂量，

并且其中所述组合物具有大于60％的细颗粒部分和大于90％的递送部分。

2.根据权利要求1的组合物，其特征在于以重量表示的形成组合物的无定型形式的粉末的量与以重量表示的组合物中的糖的量的比为0.8-1.5。

3.根据权利要求1-2中任一项的组合物，其特征在于所述第一和第二粉末包含占每种粉末的0.2-2wt％的量的表面活性剂。

4.根据权利要求1-2中任一项的组合物，其特征在于布地奈德的量多于所述第一粉末的7wt％。

5.根据权利要求1-2中任一项的组合物，其特征在于所述福莫特罗的量多于所述第二粉末的2wt％。

6.根据权利要求3的组合物，其特征在于所述表面活性剂选自：苯扎氯铵、溴化十六烷基三甲铵、多库酯钠、甘油单油酸酯、山梨坦酯、十二烷基硫酸钠、聚山梨醇酯、磷脂、胆汁盐、聚氧乙烯和聚氧丙烯的嵌段共聚物。

7.根据权利要求3的组合物，其特征在于所述表面活性剂的量为0.4-0.8wt％。

8.根据权利要求1-2和6-7中任一项的组合物，其特征在于所述第一、第二和第三粉末具有小于5μm的X50。

9.根据权利要求8的组合物，其特征在于所述第一、第二和第三粉末具有小于3μm的X50。

10.根据权利要求1-2、6-7和9中任一项的组合物，其特征在于每吸入单元剂量，布地奈德的量为35-45μg并且福莫特罗的量为1.5-3μg。

11.根据权利要求1-2、6-7和9中任一项的组合物，其特征在于每吸入单元剂量，布地奈德的量为75-85μg并且福莫特罗的量为1.5-3μg。

12.根据权利要求1-2、6-7和9中任一项的组合物，其特征在于每吸入单元剂量，布地奈德的量为155-165μg并且福莫特罗的量为4-5μg。

13.根据权利要求1-2、6-7和9中任一项的组合物，其用于治疗需要维持治疗和按需治疗的哮喘。

14.根据权利要求1-2、6-7和9中任一项的组合物，其用于治疗慢性阻塞性肺疾病。

15.用于施用作为吸入粉末的药物的试剂盒，包含定量的根据权利要求1-14中任一项的组合物和用于吸入的装置。