[发明专利]用于具有双连接器的体外回路的管

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于体外循环的回路，且具体地涉及旨在与蠕动泵协作的管状插入件，以及包括在管状插入件中双连接器。

背景技术

在需要使用体外回路的医疗性治疗中，例如，在血液透析、血液过滤等的治疗期间，所需的是确保血液和/或其它生理液体沿形成回路的管循环。在该连接中，还需要控制体外回路内的压力，以便能够监测医疗性治疗的正确发展。在特定情形中，还可能需要供应或收集进入或离开回路的流体，例如，使用注射器或其它容器，如袋、瓶、小玻璃瓶等。

明显的是，旨在完成医疗性治疗的机器以及所有其构件(例如，蠕动泵和压力传感器)旨在对于不同患者重复地使用。另一方面，体外循环发生在一次性回路内。

为了确保体外回路内的循环，已知的是使用蠕动泵，其包括定子和转子，柔性管插入定子与转子之间。泵的转子包括滚子，通常是两个滚子，其适用于相对于定子压柔性管。由滚子施加的压力和由转子给予的旋转的组合作用引起管内的两个滚子之间的液体的转移。液体部分的随后的且恒定的转移以已知方式产生液体沿回路的泵送。

为了控制体外回路内的压力，执行医疗性治疗的机器通常包括特殊传感器。

最后，为了能够供应或收集到达/来自回路的流体，取决于流体的体积，可使用注射器、袋、瓶等。

由于上文提到的要求，已知的是向用于体外循环的各个回路提供旨在与蠕动泵协作的管状插入件、适用于与压力传感器协作的压力室，以及一系列所谓的端口，其允许其它容器的连接或借助于注射器针的安全刺穿。

特别有效的管状插入件已由申请人研发出且广泛使用，以便于将管连接到蠕动泵上，例如，在用于血液透析治疗的机器的准备时。例如，此管状插入件在同一申请人提交且在WO 2005/111424号下公开的国际专利申请中描述。

插入件包括双连接器，以及环路，其形成有适合长度的管区段且通常由于其形状而被称为"α插入件"。如可在附图2到4中可见那样，此类插入件具有总体形状，因为双连接器的入口部分和出口部分彼此交叠。为了情清楚，"入口部分"理解为意思是来自患者旨在连接到回路区段上的部分，而"出口部分"理解为意指朝向机器(例如，朝透析过滤器)旨在连接到回路区段上的部分。如可从附图中注意到的是，入口部分和出口部分在双连接器内的不同平面中相交。

如在附图中可见的那样，α插入件的环路包括沿圆柱螺线延伸的宽弯曲段，圆柱螺线限定旨在在使用期间与蠕动泵的旋转轴线重合的轴线。由于通过第一近似圆柱形螺线具有必然小于弯曲段的节距，可认为弯曲段位于平面中，且因此绘出了圆周的弧。

此外，圆柱螺线区段与具有相同直径D的圆周的弧的近似由以下事实进一步调整：蠕动泵刚好作用于管状插入件上，就如后者在垂直于转子的轴线X的平面中延伸那样。大体上，认为该略微的几何形状差异事实上足以由管的变形性来补偿。

也称为"压力圆顶"的压力室改为设计成产生回路与存在于治疗机器上的压力传感器之间的交界。明显的是，需要防止包含在回路中的流体污染旨在重复使用的传感器。另一方面，压力室以及其形成部分的整个回路为一次性制品。压力室通常包括壳体，其具有分别连接到回路上的入口连接器和出口连接器。最后，回弹性膜片封闭室的一侧，且定形为以便能够与压力传感器相接触。弹性体膜片具有较大的弹性度，这允许其将存在于回路内的压力和相关联的振动传送至传感器。此类压力室在授予同一申请人的US 7,603,907号下的美国专利中更详细描述。

沿回路的管定位的压力室必须固定到机器上，以便膜片牢固地抵靠在压力传感器上。通常，压力室借助于卡扣接合杆来固定就位，杆确保了整个治疗期间的稳定定位。

如上文所述的回路尽管设立得很好，但并非没有缺陷。

例如，α插入件借助于设在双连接器与形成在机器中的相应座之间的卡扣接合连接来固持在机器内。明显的是，卡扣接合连接必须具有足够容易的动作来允许任何工作人员将双连接器插入对应的座内，以便能够准备用于医疗性治疗的机器。该操作通常利用回路在室温下执行(通常在20℃到25℃之间)，同时在机器的操作期间，回路加热，直到其在其操作稳定状态中达到接近体温的温度(且因此在37℃的区域中)。该温度差异导致形成双连接器的热塑性聚合物的机械性质中的差异，具体而言，聚合物的加热导致其刚性降低。由容易的卡扣接合作用在室温下产生的配合因此可能不足以在体温下将连接器牢固保持就位。