[发明专利]舌头变形植入物

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年12月11日提交的美国临时申请No.61/914,444和于2013年3月15日提交的美国临时申请No.61/787,006的优先权益，并且前述申请以及国际专利申请PCT/IB11/002878、国际专利申请PCT/IB2013/001195、美国临时申请No.61/656582(于2012年6月7日提交)通过引用整体并入本申请。

版权和法律声明

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技术领域

本发明一般涉及阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructivesleepapnea，OSA)定义为睡眠期间发生上气道阻塞的复发性呼吸停止，这导致尽管正在努力呼吸，气流也大大减少(呼吸不足)或完全停止(呼吸暂停)。按照惯例，患者一定每小时睡眠经历多于30次的持续多于10秒的发作，或者多于五次的异常呼吸紊乱(呼吸不足或呼吸暂停)。在大多数情况下，本人意识不到紊乱正在发生。现参照图1，人上气道解剖结构由下颌骨12、舌头2、咽3、舌骨4、腭5、悬雍垂6、会厌7、唇8、喉9、颏舌骨肌10、下颏舌骨肌11和相邻面部结构组成。该解剖结构在讲话、呼吸、咀嚼和吞咽中起核心作用。气道由许多肌肉和软组织构成，但是缺少刚性或骨质支撑。最值得注意的是，其包括从硬腭5延伸至喉9的可收缩部分。尽管上气道改变形状和临时闭合的能力对于清醒状态期间的讲话和吞咽是必不可少的，但是该特征也提供了在不适当的时间(如睡眠期间)塌陷的机会。虽然非肥胖个体可能患上OSA，但是肥胖是主要的流行病学风险因素。其可以影响骨骼肌的结构和功能。所有解剖结构之间的相互作用和相关运动都是复杂的。综述文章中已详细描述了这些不同的生理性状和其各自影响睡眠呼吸暂停的病理生理的潜力。个体之间OSA的病理生理学原因很可能差别很大。重要的要素很可能包括上气道解剖结构、睡眠期间上气道扩张肌响应于呼吸挑战的能力、睡眠期间从增加的呼吸动力中醒来的倾向(觉醒阈值)、呼吸控制系统的稳定性(环路增益)以及肺活量状态相关改变影响这些因素的潜力。最终，咽畅通的保持依赖于闭塞力与扩张力之间的平衡。上气道扩张肌活动对于吸气期间咽中产生的负腔内压力的抵消是至关重要的。睡眠期间该活动的减少被认为在OSA患者的咽部塌陷和阻塞中起着核心作用。

该疾病中闭塞的形成与舌头“下垂”到咽中有关。舌头下垂归因于舌头内颏舌肌中的神经肌肉活性降低，所述颏舌肌在被激活时使舌头向前伸出。主要的舌头伸出器(protrudor)颏舌肌(genioglossus，GG)的激活已显示出远比所有其它上气道扩张器更能降低咽部阻力和易塌陷性。

虽然存在多种用于OSA的疗法，但是持续气道正压(continuouspositiveairwaypressure，CPAP)仍是疗法中的黄金标准，在CPAP中将鼻罩经由管附接至机器以便将加压空气吹入咽内并将塌陷部分推开。已证明目的在于使组织减少或硬化以加宽咽部的外科手术是不可靠的或者具有不良反应。然而，由于大多数患者不喜欢或拒绝将罩用于CPAP治疗，所以需要涉及植入物的新方法。试图在睡眠期间通过上气道扩张肌的功能性电刺激来缓解OSA的多个试验产生的结果一般和/或不一致。对于通过将植入物放置在舌头中来治疗OSA已做出了很多尝试并且这些尝试在现有技术中是已知的，例如，均于2011年3月22日提交的美国专利No.7,909,037和美国专利No.7,909,038的Pavad医疗舌头稳定装置。另一种用于治疗OSA的植入物是于2008年7月22日提交的美国专利No.7,401,611中公开的恢复医疗植入物，或者于2012年5月1日提交的美国专利No.8,167,787和于2012年12月11日提交的美国专利No.8,327,854中公开的预防(Revent)医疗植入物。其内容通过引用以与本公开内容不相矛盾的程度并入本文。美国专利No.8,220,466中公开了用于治疗OSA的另一种植入物，其内容通过引用并入本文。该‘466专利描述了附接于下颌骨的弹簧，其向前拉动舌头。所有提到的专利都包括这样的外科手术，其可能不适合某些患者和/或插入极其耗时或者不是微创的或者成功率不令人满意。