[发明专利]导管轴及其形成方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年3月15日提交的标题为“导管的多层球囊”的美国临时专利申请序列61/787,415的优先权，将其内容通过引用全部并入本文。

背景

领域

目前公开的主题涉及用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTAC)或支架输送系统等的管腔内导管。具体地，公开的主题涉及当暴露于体温时，提供推送性(pushability)的改进的导管轴。

相关技术描述

管腔内导管是公知的并对各种医学用途，包括诊断学、治疗学和治疗有益。例如而非限制，球囊导管可用于多种不同的血管和/或冠状应用。在经皮腔内冠状动脉成形术(PTAC)过程中，导丝通常进入冠状动脉直至导丝远端穿过要扩张的病变(lesion)。在其远侧部分上具有可膨胀球囊的扩张导管通过导丝进入冠状解剖(coronary anatomy)直至扩张导管的球囊正确地放置穿过病变。一旦正确地放置，用膨胀流体使扩张球囊膨胀一次或多次至预定尺寸以打开血管通道。通常，球囊的膨胀直径大约为与正在扩张的体腔的天然直径相同的直径以使完成扩张，但不过度扩大动脉壁。在球囊最终收缩之后，血流恢复通过扩张的动脉，并且可以从其中移除扩张导管和导丝。

除血管成形术之外或作为血管成形术过程的替代，可以期望在病变部位将血管内假体，通常称为支架植入动脉内。支架也可用于修复具有内膜瓣或夹层的血管或通常增强血管的薄弱部分或保持它的通畅。通常在收缩条件下在导管的球囊上将支架递送至冠状动脉内的所需位置，所述导管在许多方面与球囊血管成形术导管相似或相同。球囊以及因此支架在患者的动脉内扩大至更大直径。收缩球囊以移除导管，支架植入扩张的病变部位。参见例如授权给Lau等人的美国专利5,507,768和授权给Klemm等人的美国专利5,458,615，将每个专利通过引用以其全部并入本文。替代地，可以在收缩条件下在导管的可伸缩鞘下将支架递送至冠状动脉内的所需位置，当拉回时，导管允许支架在患者的动脉内扩大至更大直径。参见例如美国专利第5,360,401、7,850,724和8,257,420号和美国专利公布第2013/0304179、2013/0304181和2012/0065644号，将每个专利通过引用以其全部并入本文。

期望提供带有轴的管腔内导管，当长时间暴露于体温时，例如在患者的血管的曲折解剖内前进和进行PTCA过程期间，所述轴提供推送性。由常规材料(例如某些尼龙或PEBAX)形成的导管轴的一个挑战已经是在身体中长期暴露后的劲度损失，这可引起推送性损失，因为轴不能充分远侧地传输近侧力。因此，仍需要提供当长时间暴露于体温时提供推送性，同时还易于结合至其它导管组件(例如球囊)的导管轴。

概述

在随后的说明书中公开的主题的目的和优点将被阐述并且得以明确，以及将通过实践公开的主题被获悉。通过在此的书面说明书和权利要求书中特别指明的，以及来自所附附图的方法和系统将实现和得到公开的主题的其它优点。

如所体现和概括描述的，为了实现这些和其它优点并根据公开的主题的目的，公开的主题提供包括伸长轴的伸长的、挠性导管，所述轴具有近端、远端和其中限定的腔。所述轴包括具有外层和内层的管状构件，所述外层包含选自尼龙12、聚醚嵌段酰胺及其组合的第一聚合物，所述内层包含具有高于约53℃的热挠曲温度的选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合的第二聚合物。可以共挤出内层和外层。管状构件可以形成近侧轴部分、中间轴部分、远侧轴部分或在工作装置上布置的套筒中的一个或多个。

各种合适的材料可用于管状构件的层。例如，第一聚合物可以包括尼龙12或PEBAX。第二聚合物可以直接结合至第一聚合物，并且可以选自尼龙11、尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚酰胺-酰亚胺、聚醚酰亚胺及其组合。替代地，第二聚合物可以选自聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚醚醚酮及其组合，并且管状构件还可以包括布置在第一层和第二层之间的中间层。中间层可以包含可直接结合至第一和第二聚合物的粘结材料(tie material)，例如乙烯丙烯酸共聚物、乙烯甲基丙烯酸共聚物或其组合。可以共挤出内层、中间层和外层。

此外，伸长的、挠性导管可以包括接近伸长轴的远端布置的工作装置。所述工作装置可以包括可膨胀球囊。

如在此体现的，相比于具有包括由第一聚合物组成的管状构件的轴的相似导管，当暴露于体温时，所述导管可以具有改进的推送性。