[发明专利]生物活性多孔复合材料骨移植植入物

说明书

公开了适合于在骨组织再生和/或修复中使用的生物活性多孔复合材料骨移植植入物。植入物由生物活性玻璃形成且具有工程设计孔隙度。可将植入物包含在聚合物中以实现增强的临床结果和更好的处理。还公开了包括生物活性玻璃并结合了同种异体移植材料以实现骨传导的生物活性超多孔骨移植植入物。

技术领域

本公开一般地涉及骨移植材料和使用此材料作为用于骨组织再生长的植入物的方法。更特别地，本公开涉及生物活性复合材料骨移植植入物及其使用。植入物可以包括封装在聚合物中的生物活性多孔骨移植材料，或者其可以包括结合了同种异体移植材料的生物活性多孔骨移植材料。生物活性复合材料骨移植植入物可以在骨组织再生和/或修复中使用。

背景技术

几年来已经很好地记录了骨移植材料在临床应用中帮助骨愈合的作用。然而，当前可用的大多数骨移植材料未能输送使这些材料成为重构手术中的例行治疗应用所需的预期结果。因此仍需要并期望用于形成可以产生可靠且一致的结果的骨组织植入物的改善的骨移植材料。

近年来，已经对骨移植材料进行密集的研究，希望识别到产生理想的骨移植植入物以及提出导致成功骨组织生长的作用机制的理论所需的关键特征。至少一个最近的研究已经提出成功的骨组织支架应考虑被治疗的骨的物理化学性质、形态学和降解动力学。（Woodruff等人在Materials Today, 15(10): 430-435 (2012)中的“Bone tissueengineering: from bench to bedside”）。根据该研究，需要孔隙度以允许血管化，并且期望的支架应具有多孔互连孔网状结构，其具有针对细胞附着、迁移、增殖和分化而优化的表面性质。同时，该支架应是生物相容的，并且允许营养和新陈代谢废物的流动运输。重要的是支架提供可控的生物降解速率以给予细胞和/或组织生长和成熟的能力。最后，建模能力和/或重要的是支架提供可控的生物降解速率以给予细胞和/或组织生长和成熟的能力。最后，对支架的外部尺寸和形状进行建模和/或定制的能力将允许针对单独患者的定制适配具有同样的重要性。

Woodruff等人还提出支架的降解速率必须与骨组织形成、重构和成熟的速率相容。最近的研究已经证明初始骨组织内生长并不等同于组织成熟和重构。根据该研究，大多数当前可用的骨移植植入物被配制（formulate）成新组织一出现就降解，并且是以比新骨组织能够成熟更快的速率，导致不及期望的临床结果。

其他研究人员已经强调不同的方面作为理想骨移植植入物的芯部特征。例如，许多人相信植入物为新的细胞活动提供足够的结构支撑和机械完整性的能力是实现临床成功的主要因素，而其他人强调孔隙度作为关键特征的作用。孔隙度、孔径和孔径分布在促进骨的再血管化、愈合以及重构方面的作用长期以来已被认为是用于成功骨移植植入物的重要影响因素。许多研究已经提出用于实现骨移植成功的孔隙度和孔径分布的理想范围。然而，如临床结果已经显示的，具有用于新的骨生长的正确结构和机械完整性或者单独地具有所需孔隙度和孔分布的生物相容骨移植并不保证良好的临床结果。根据此研究集合体显而易见的是理想的骨移植植入物应具有协同作用以允许骨移植植入物随着时间的推移而支持生物活性和有效的作用机制的结构和功能特征的组合。

当前可用的骨移植植入物未能满足这些要求。也就是说，许多骨移植植入物趋向于遭遇先前提到的问题中的一个或多个，而其他的可能具有不同的负面关联的并发症或缺点。此移植植入物的一个示例是自体移植植入物。

自体移植植入物具有可接受的物理和生物性质，并且显示出用于骨生长的适当机械结构和完整性。然而，自体骨的使用要求患者经历多次或延伸的外科手术，因此增加患者被麻醉的时间，并且导致相当大的疼痛，增加了感染及其它并发症的风险以及供体部位处的发病率。