[发明专利]多股热定形瓣膜成形环

说明书

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119(e)要求在2013年3月14日提交的临时申请号61/784,010的优先权。

技术领域

本发明一般地涉及心脏植入物，并且具体地涉及柔性瓣膜成形环，其具有热定形为期望形状的成股(stranded)芯构件。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送室的中空肌肉器官：左和右心房以及左和右心室，每个都提供有其自身的单向瓣膜。天然的心脏瓣膜被确定为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个都被固定在瓣环(annulus)中，所述瓣环包括直接或间接地连接至心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流动孔口。

人工瓣膜成形环被用于修复或重建损坏或病变的心脏瓣膜环。瓣膜成形环被设计为支持在心动周期期间发生的功能变化：维持小叶(leaflet)接合和瓣膜完整性以防止逆流，同时在顺流期间允许良好的血流动力学。瓣膜成形术技术可以协同其它修复技术一起使用。环部分地或完全地围绕瓣膜，并且可以是刚性的、柔性的或选择性柔性的。

尽管二尖瓣修复和置换可成功地治疗许多患有二尖瓣闭锁不全的患者，但是当前使用的技术伴有显著的发病率和死亡率。大多数瓣膜修复和置换手术需要胸廓切开术，以便进入患者的胸腔。心脏内的外科手术常常需要使用心肺转流机(cardiopulmonarybypassmachine)将心脏和冠状动脉血管与动脉系统其余部分隔离和将心脏功能停滞。使用具有大胸骨开口的开胸技术。经历这样技术的那些患者通常具有瘢痕化收缩、瓣膜小叶的撕裂或融合以及瓣膜下结构(subvalvularapparatus)的紊乱。

自然地，手术患者希望以最少量地侵入身体进行手术。近来，为减少与传统开心瓣膜置换手术相关联的创伤和风险已进行了大量的研究。特别地，微创外科手术(MIS)和经皮外科手术领域自20世纪90年代早期至中期已进行了探索，其中多个装置现在被提出在无需打开胸腔的情况下能够实现瓣膜修复，并且一些甚至不需要旁路。借助内窥镜或其它这样的可视化技术，经由被引入通过胸部中一个或更多个小进入切口的细长管或插管，完成提出的MIS心脏瓣膜修复手术。例如，参见Cosgrove的美国专利号6,602,288。这样的微创手术通常以较少的疼痛和身体创伤为患者提供较快的恢复，从而减少医疗费用和对患者生命的整体破坏。微创方法也通常导致更小的切口，并且因此导致更小的瘢痕化，这是吸引大多数患者的美学优势。

所需要的是用于实施减少当前技术所伴随的创伤、风险、恢复时间和疼痛的心脏瓣膜修复的装置和方法。

发明内容

本申请提供包括柔性编织索(braidedcable)的瓣膜成形环，所述柔性编织索以闭合或开放的形状围绕环的整个外周延伸。本文公开的瓣膜成形环可具有包括多股编织索的柔性芯构件。期望地，多股编织索在横截面中具有至少七个编织索，并且可包括编织在一起的至少两种不同金属的股(strands)。

在一个实施方式中，对于三尖瓣和二尖瓣瓣膜二者，多股索替代实芯丝(solidcorewire)。索对于微创外科手术(MIS)植入物允许更大的展开柔性，同时仍维持所需的强度和实芯丝的相似拉伸特性。索导致MIS瓣膜成形环在x-y平面中具有足够的柔性以允许外科医生将环挤入1cm×1cm的切口，同时在由心动周期施加于植入的环上的力下维持结构刚性，并且允许不对称的偏转被设计到产品中。内芯构件的大部分长度具有第一弹性模量，其足够柔性而使得芯构件能够从其松弛的环形状压缩为适于通过管状进入装置的狭窄形状。

在本发明的一个实施方式中，考虑用于形成瓣膜成形环的方法，其包括提供由编织金属索形成的柔性芯构件。该芯构件保持为瓣膜成形环的期望的外周形状，并且然后加热超过它的奥氏体终点温度(austeniticfinaltemperature)。维持该温度一段时间，并且然后迅速地冷却芯构件。围绕柔性芯构件添加缝线可透过的(suture-permeable)外罩以形成瓣膜成形环。金属芯构件优选地由多股编织索形成，所述多股编织索是由缠绕成多股编织物的多个丝股形成的，其中多股编织物被编织成多股编织索。在一些实施方式中，多股编织索在横截面中具有至少七个多股编织物，并且具有足够的柔性以使得它能够被操纵成为细长的形状以适合在小的管状进入装置内。芯构件的外周形状可以是闭合的或开放具有两个自由端的，并且如果是开放的，则方法可包括加帽或焊接两个自由端以覆盖单个股末端。编织金属索可以由MP35NLT或镍钛合金(Nitinol)制成。