[发明专利]用于除去左心耳的装置和方法

说明书

相关申请的交叉引用

根据美国法典第35篇第119条(e)款，本申请要求2013年3月13日提交的美国临时申请第61/779,802号的优先权，将该申请整体结合到本文中以作参考。

本发明的技术领域

在本文中公开的实施方式涉及用于闭塞左心耳(LAA)的装置和方法，以防止血液在LAA内凝固并且然后成为栓塞，尤其在患有心房颤动的患者体内。

本发明的背景技术

心房颤动(Afib)是一种左心房(LA)的正常跳动混乱并且无效的疾病。左心耳(LAA)是LA的盲袋。在患有Afib的患者体内，血液在LAA内停滞，促使凝块形成。这些凝块(或凝块碎片)具有成为栓塞或离开LAA并且进入体循环的趋势。在凝块/凝块碎片成为栓塞并闭塞灌注大脑的一个动脉时，发生中风。抗凝血剂(例如，香豆素)已表现出显著降低Afib患者中风的风险。这些药物减少凝块形成，但是也增加了出血性并发症，包括出血性中风、硬脑膜下血肿以及胃肠道出血。

在美国和欧洲，大约有800万人患有Afib。这些患者中有大约460万人发生中风的风险很高，并且将受益于抗凝作用。这些患者中的大部分不能采用抗凝剂，这是因为增加了出血危险，留下他们的中风危险未解决。Afib的患病率随着年龄增加。

在现有技术中描述了用于闭塞LAA的几种装置，并且每个装置都具有局限性，本发明对此加以改进。现有技术装置是金属结构，这些结构的横截面是圆形并且制造成膨胀以填充LAA孔。这些装置以多种尺寸提供并且必须与非常多变的LAA解剖密切匹配。使用荧光检查难以做到这一点，并且通常需要经食管超声心动图、心脏CT以及MRI形式的辅助成像，所有这些都使用三维重建。如果装置明显尺寸过大，那么LAA孔可能变得过度拉伸，导致撕裂，造成心包腔内出血。如果装置太小，那么它将不能充分地密封孔并且可易于成为栓塞。即使尺寸正确，装置也促使椭圆形LAA孔采用圆形装置，不良密封往往导致在边缘具有残余漏。

在主要使用一系列径向设置的倒钩或挂钩的现有技术装置中描述了将这些植入物锚定在合适位置中，在装置膨胀之后，这些倒钩或挂钩接合到周围的心脏组织内。因此，装置必须具有足够的弹簧力或刚度以用于倒钩与周围的组织接合。这些倒钩可导致血液通过组织泄漏到心包腔内，这可造成心脏压塞。而且，一旦植入物完全膨胀，这些倒钩和挂钩的几何图形阻止额外定位。

出于所有这些原因，将期望具有这样一种装置，该装置不需要要求大量术前成像的过量尺寸，在完全膨胀和固定时能复位，无需一系列挂钩或倒钩。

本发明的概要

在本文中公开了用于闭塞左心耳(LAA)的装置和方法，以防止血液在LAA内凝固并且然后成为栓塞。这些构思包括通过导管输送装置的能力，通过血管系统经由导丝(guidewire)跟踪该导管。描述了泡沫材料(foam)，这些泡沫材料塌陷以用于输送，并且然后在LAA内膨胀到位。这些塞子的锚定通过组织从LAA内生到泡沫材料、粘合剂、倒钩或远端锚定元件内来进行。描述了泡沫材料塞子，这些泡沫材料塞子用外壳(jacket)封装，这些外壳足够牢固，以能够在不撕裂的情况下处理塞子，并且还促使至少在近端的LA面向侧上形成新生内膜。

根据本发明的一个方面，提供了一种左心耳闭塞装置。该装置包括可膨胀的开孔泡沫材料本体，该泡沫材料本体具有近端、远端以及侧壁。外皮覆盖至少泡沫材料本体的近(心房)端，并且可膨胀的内腔延伸穿过泡沫材料本体。内腔可支撑输送导管和/或导丝的一部分，但是在去除这种部件时塌陷至接近零的横截面面积。这个特征降低了在中心内腔内形成栓塞并移动到血流内的可能性。泡沫材料本体能压缩在具有不超过大约20F的内径的输送导管内，并且在从输送导管释放时可自膨胀至至少大约25mm的直径。

在本发明的一个实现方式中，外皮(skin)包括ePTFE。外皮可遍及导丝内腔的长度延伸，并且可另外覆盖远端的至少一部分以及泡沫材料本体的近端。在一个实施方式中，外皮包括管状的ePTFE封套，该封套在开孔泡沫材料本体内延伸穿过导丝内腔，并且往回翻转到泡沫材料本体的外部之上，以用于连接至其本身，以包围开孔泡沫材料本体并装衬导丝内腔。

优选地，至少一个组织内生表面设置在泡沫材料本体的侧壁上，例如，通过穿过外皮设置至少一个孔，以将开孔泡沫材料本体放置成与相邻组织直接接触。组织内生表面可包括泡沫材料本体的侧壁的表面面积的至少大约20％、40％、60％、80％或更多。