[发明专利]用于确保人工心脏瓣膜安全和快速部署的系统和方法

说明书

技术领域

本发明一般涉及用于在人体通道中植入的人工瓣膜。更具体地，本发明涉及被配置成通过外科手术以少于当前瓣膜植入时间植入的整体式外科人工心脏瓣膜以及相关联的瓣膜递送系统。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送室的中空肌肉器官，该四个泵送室为左心房和右心房以及左心室和右心室，每个都提供有其自身的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被认为是主动脉瓣、二尖瓣(mitral)(或二叶瓣(bicuspid))、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜安在瓣环中，该瓣环包括或直接或间接地附连至心房和心室肌纤维的致密纤维环。每个瓣环限定流量孔道。

心房是血液接收室，将血液泵送至心室。心室是血液排放室。被称为心房间隔的由纤维和肌肉部分构成的壁隔开右心房和左心房。纤维心房间隔与较脆弱的心脏肌肉组织相比实质上是较强的组织结构。心房间隔上的解剖界标是椭圆形拇指印大小的凹陷，被称为椭圆窝或卵圆窝。

心脏的左侧和右侧的同步泵送动作构成心搏周期。该周期开始于被称作心室舒张的心室松弛期间。该周期结束于被称为心室收缩的心室挛缩期间。四个瓣膜确保血液在心搏周期内不在错误的方向上流动；即，确保血液不从心室回流至对应的心房，或不从动脉回流至对应的心室。二尖瓣在左心房与左心室之间，三尖瓣在右心房和右心室之间、肺动脉瓣在肺动脉的开口处，并且主动脉瓣在主动脉的开口处。

二尖瓣瓣环的前部邻接主动脉瓣的非冠状小叶。二尖瓣瓣环在左冠状动脉的旋支附近，并且后侧接近冠状窦及其支流。

各种外科技术可用于修复患病或受损的瓣膜。在瓣膜置换术中，受损的小叶被切除，并且瓣环被整修以接收置换瓣膜。由于主动脉狭窄以及其他心脏瓣膜疾病，每年有数千名患者接受手术，其中有缺陷的天然心脏瓣膜被人造生物瓣膜或者人工机械瓣膜置换。用于治疗缺陷瓣膜的另一种力度较小的方法是通过修复或重塑，其通常用在最少钙化的瓣膜上。外科治疗的问题是明显的侵害，其给这些慢性病患者带来与外科修复相关联的高发病率和高死亡率。

在置换瓣膜时，人工瓣膜的外科植入通常需要开胸手术，在手术期间心脏停止并对患者应用心肺分流术(所谓的“心肺机”)。在一个常见的外科手术程序中，患病的天然瓣膜小叶被切除，并且人工瓣膜被缝合到瓣膜瓣环处的周围组织。由于与手术程序相关联的外伤以及伴随的体外血液循环的持续，一些患者死于外科手术程序或此后不久死亡。众所周知，给患者带来的风险随体外循环所需的时间量的增加而增加。由于这些风险，大量有缺陷瓣膜的患者被认为不宜手术，因为他们的身体状况过于脆弱而无法承受手术程序。据估计，80岁以上患有主动脉狭窄的受试者中约30％到50％的人不能进行主动脉瓣膜置换术。

由于与传统开胸手术相关联的缺点，所以经皮微创手术方法正受到较大关注。在一种技术中，人工瓣膜被配置成在侵入性较小的手术程序中通过导管插入术的方式被植入。例如，Andersen等人的美国专利No.5,411,552描述了可塌缩瓣膜，其通过导管以压缩状态经皮地引入并且通过球囊膨胀在期望位置扩展。虽然这些远程植入技术对治疗某些患者显出较好前景，但经由外科介入置换瓣膜仍然是首选治疗程序。对于接受远程植入的一个阻碍是来自外科医生的阻力，可以理解，这些外科医生担心将(如果不完美，也是)有效的用药法转换为承诺有较大成果但相对陌生的新方法。在外科医生向新的心脏瓣膜置换技术转变中所引起的可理解的谨慎的同时，世界监管机构也在慢慢地进步。许多成功的临床试验和后续研究正在进行中，但这些新技术的更多经验在被完全接受之前就已被需要。

因此，需要有改进的装置和相关联的使用方法，其中人工瓣膜能够通过手术以更有效的程序植入人体通道中，其中该程序减少了体外循环所需的时间。期望的是，此种装置和方法能够帮助有缺陷瓣膜但被认为不宜手术的患者，因为他们的身体状况过于脆弱以至于无法承受长时间传统外科手术程序。

此外，外科医生在尝试微创心脏瓣膜植入或通过小切口植入时涉及的最困难的任务之一是系缝线结，该动作使瓣膜保持在适当的位置。典型的主动脉瓣膜植入利用12-24根缝线(通常15根)，这些缝线均匀地分布在缝合环周围并且被手动地系在缝合环的一侧上。直接在人工主动脉瓣膜的连合柱后面的结由于空间限制而尤为具有挑战性。无需系缝线结或者甚至减少易于接近的位置处的结的数量将极大地利于较小切口的使用，与通过通常用于心脏瓣膜植入的完全胸骨切开术来植入瓣膜的患者相比，较小切口的使用降低了感染风险，减少输血的需要并且允许更快地恢复。

本发明解决了这些及其他需要。

发明内容