[发明专利]临时的瓣膜和瓣膜-过滤器

说明书

本发明公开了一种临时的经皮瓣膜‑过滤器设备(71)，所述设备具有血液无法渗透的瓣膜部分以及栓子无法渗透但是血液可以至少部分地渗透的过滤器部分。在一个实施方式中，所述设备具有基本上平直的瓣膜单元和基本上平直的过滤器单元。在另一个实施方式中，所述设备具有至少一个张开雨伞状的展开构型。一方面，所述设备具有整体构造，所述构造具有一个伞状顶盖，所述顶盖具有一个或者多个过滤区，所述过滤区具有允许血液单向流动的叶瓣。另一方面，所述设备具有瓣膜单元和过滤器单元，伞顶盖呈相反方向定向，所述瓣膜单元“闭合”和张开以允许血液向一个方向流动。本发明还提供一种临时的瓣膜系统，其包括具有倒置的输送构型和外翻的展开构型的中心核，所述瓣膜系统可以与过滤器单元一起使用或者不与过滤器单元一起使用，本发明还提供一种展开方法。

技术领域

本发明涉及一种在经皮心血管手术期间用于保持正常的血液流动的临时瓣膜和用于保持正常的血液流动同时捕获栓子的具有栓子过滤器的临时瓣膜。本发明还涉及一种包括这种瓣膜或者瓣膜-过滤器设备以及输送设备的系统，以及一种展开这种设备的方法。

背景技术

瓣膜是人体心脏中的重要结构，因为它们保持血液以最小的压力损失沿单一方向流动。但是，由于多种原因，人体心脏瓣膜会退化。发生故障的心脏瓣膜可能会是狭窄的，在这种情况下瓣膜的叶瓣无法完全张开，或者，发生故障的瓣膜可能会是返流的，在这种情况下瓣膜的叶瓣无法适当闭合，或者发生故障的瓣膜可能会是两者的组合。因此已经开发了瓣膜修复和替换手术，从而恢复自体瓣膜的功能或者在移除或不移除原来的自体瓣膜的情况下植入永久性人工瓣膜。标准外科手术包括打开患者的胸腔，这是高度侵入性的并且需要实施心肺分流术并且康复时间延长。

已经开发了经皮瓣膜修复和替换手术作为传统开胸手术的更廉价和更安全的替代手术。相比于传统外科手术，经皮手术是创伤性最小的并且其排除了对于心肺分流术的需要。在不进行心肺分流术的情况下，必须快速实施经皮手术以恢复正常的循环，因为在修复或者放置和植入永久性人工瓣膜期间中断了自体瓣膜的功能。临时的瓣膜是有用的相关制品从而在经皮手术期间保持血液单向流动，并且其与模块化经皮瓣膜设备的展开相结合是特别有用的，所述模块化经皮瓣膜设备需要在植入前进行组装。

另外，在经皮瓣膜修复或者瓣膜替换手术期间，操作输送设备、修复工具和/或瓣膜设备可能会移除组织和/或组织粘连物(例如钙沉积物)和/或产生血栓。这种残渣会形成栓子，栓子穿过循环系统行进并且堵塞较小血管，这会导致严重的并发症，例如中风、组织缺血或者死亡。因此，希望具有过滤设备用以捕获栓子。

因此，需要能够同时解决现有技术中的两个问题的单个设备，更具体地，非常需要能够在经皮瓣膜修复或者替换手术期间保持血液沿单个方向流动并且同时容纳栓子运动的设备。

发明内容

本发明涉及一种在经皮心血管手术期间使用的系统和在经皮心血管手术期间使用的展开具有过滤器以容纳栓子的临时瓣膜的方法。具体地，本发明提供一种经皮人工瓣膜-过滤器设备、包括上述设备的系统以及经皮输送和展开所述设备的方法。所述系统和方法与经皮心脏瓣膜修复和替换手术相结合可以是特别有用的。

本发明的目的是提供一种临时的经皮瓣膜，其与栓子保护结构——瓣膜-过滤器设备相结合，作为整体构造或者作为多组件构造，在作为整体构造的情况下，瓣膜和栓子过滤器被集成到单个单元中，在作为多组件构造的情况下，瓣膜和栓子过滤器功能不是集成到单个单元中，而是由可以联合、重叠在一起的或者分开的两个单元来执行。

在单个单元设备的一个实施方式中，除了在血液可渗透区域(例如孔)以外，瓣膜-过滤器设备是血液无法渗透的。血液可渗透区域可以包括具有血液可渗透但是栓子无法渗透的孔隙(porosity)的过滤区以及覆盖过滤区的叶瓣。覆盖血液可渗透区域的叶瓣可以张开从而允许血液流经血液可渗透区域，例如在心脏收缩期，并且所述叶瓣可以闭合从而阻止血液回流经过血液可渗透区域，例如在心脏舒张期。