[发明专利]柔性支架

说明书

技术领域

本项发明是关于放置在生物体的管腔构造内用于扩张管腔的柔性支架的发明。

背景技术

当具有血管、气管、肠等管腔构造的生物体器官发生狭窄性病变时，为扩张狭窄部位内腔，确保病变部位疏通，会用到网状圆筒形的柔性支架(支架)。这些生物体器官一般局部有弯曲或锥形构造(也就是说，轴线方向上，内腔截面直径在局部不同的管状构造)。人们希望出现一种可灵活适应这些复杂血管构造的具有较高形状顺应性(conformability)的支架。而近年来，支架也被应用到了脑血管的治疗中。脑血管系统拥有生物体管状器官中较为复杂的构造。脑血管系统中存在众多弯曲的部位及具有锥形构造的部位。因此，这就要求支架必须具有较高的形状顺应性。

支架构造大致分为开放单元(opencell)构造和封闭单元(ClosedCell)构造。在开放单元构造的支架中，不连接的单元形成具有自由端的支撑。而在封闭单元构造的支架中，所有单元连接，不存在具有自由端的支撑。

开放单元构造的支架与封闭单元构造的支架相比，一般，形状顺应性高，适于留置在弯曲的管状器官中，其支架构造可在轴线方向上发挥非常柔软的力学特性。但如图13所示，当在弯曲部位等，折弯支架111并使其留置时，开放单元构造支架111中支撑117的一部分易以喇叭形翘至支架111径向外侧(参照图13虚线围起的部分)，有损伤血管等生物体管状器官组织的危险。此外，特别是在弯曲的血管中，有位于血管内侧的支架111中的支撑117进入支架111的径向内侧空间会阻碍血液流动，而生成血栓的风险(参照图13中一点划线围起的部分)。

另外在开放单元构造支架111中，支撑117凸出会导致弯曲的血管中与血管壁BV(图13，图14中双点划线所示部位)间的密合性变差，如此一来，支架与血管壁BV间会形成空隙，而有在此生成血栓的风险。再进一步而言，由于支架与血管壁BV间的密合性变差，如图14所示，会导致对血管壁BV的应力集中。由于支架111导致对血管壁BV的应力集中，从而血管壁BV局部负荷加大，有损伤血管壁的风险。更进一步而言，在应力集中的部位，支架111会导致血管变形，在变形的血管中，会出现内膜增生的风险，而由此又会导致促进内膜新生的壁面剪切应力下降。

此外，支架轴线方向(轴线方向、中心轴线方向)及径向(与轴线方向垂直的方向)的两种力学柔性对于实现支架的高形状顺应性极为重要。此处，轴线方向柔性是指针对轴线方向弯曲的刚度或易弯曲性，是使支架沿轴线方向灵活弯曲，适应生物体管状器官弯曲部位的必要特性。另一方面，径向柔性是指针对轴线垂直方向伸缩的刚度或易伸缩性，是使支架半径顺应生物体管状器官管腔构造的外壁形状灵活变化，实现支架与官腔构造密合的必要特性。

另外，支架还存在抑制缩短的问题(参照专利文献1)。手术中，当以缩径状态固定到导管中的支架在血管内展开(扩张)时，支架总长较卷曲(缩径)时相比，轴线方向上会出现缩短。这种缩径状态下的支架在扩张时，会沿轴线方向缩短的现象称“缩短(shortening)”。缩短的原因有以下几种。如图15所示，缩径支架在展开时，朝向轴线方向LD的单元117的支脚171与顶部172之间的角度会变大(θ11＜θ12)。另，基准线CL是指与轴线方向LD平行，且通过顶部172的线。

同时，由于含有单元117的环状体113周向伸展，支架111整体会沿轴线方向LD收缩。特别是就开放单元构造的支架而言，由于很难再次将支架收纳至导管内，所以，要求必须一次性将支架正确留置，然而缩短问题也是导致医生实施支架治疗难度加大的原因。

专利文献1：日本专利公开号2010-233933。

发明内容

本项发明旨在提供一种柔性支架，该支架在弯曲状态下留置时，拥有自由端的支撑不易翘至外侧，且可抑制支架展开时的缩短。

本项发明的柔性支架，是具备具有波浪线构造且在轴线方向上并排分布的多个环状体，及沿轴线周围延伸且连接相邻的上述环状体的多个连接单元的柔性支架，其中，上述波浪线构造由多个V字单元以使上述顶部在轴线方向上交替地朝向相反的状态连接形成，上述V字单元是以顶部连接2个支脚形成的类V字形状，上述连接单元的一方的端部弯曲的方向与上述连接单元的另一方的端部弯曲的方向相反，上述连接单元的端部在相邻的上述环状体的上述V字单元的上述顶部以外的部分，沿与上述支脚延伸的方向不同的方向延伸，并连接，从垂直于轴线方向的径向来看，上述连接单元的中间部延伸的方向相对于轴线方向倾斜，2个上述支脚中的一个沿上述连接单元的上述中间部延伸。