[实用新型]一种肺炎支原体IgM抗体检测卡

说明书

技术领域

本实用新型属于医学免疫学检测的范畴，涉及一种肺炎支原体IgM抗体的检测卡。

背景技术

  肺炎支原体（Mycoplasma Pneumoniae,MP）是引起儿童呼吸道感染性疾病的重要病原体，感染后可引起包括心脏、中枢神经系统和泌尿系统在内的多脏器和系统的肺外并发症。据统计，MP的发病率从0.6%-47%不等，MP占儿童社区获得性肺炎病原的70%，以4-20岁为最易感人群，并有前移的趋势。四季均可发病，以春冬季节抵抗力下降多发，可周期爆发流行。

MP的发病机制主要是呼吸道上皮细胞吸附机制：MP的发病主要是由飞沫传播，当病原体由呼吸道进入后，在黏膜表面与呼吸道黏膜上皮细胞的神经氨酸受体紧密结合而附着，从而造成黏膜上皮的破坏，这是MP的主要致病方式。如果人为的抑制黏膜上皮细胞的神经氨酸受体，MP所致的上皮细胞损害会大为减弱。与此同时，MP与粘膜上皮细胞膜有相似的抗原成分，逃避宿主细胞的免疫监视（称为“MP免疫逃逸”），牢固吸附在粘膜表面，不易清除，且会释放其有毒代谢产物，如氨、过氧化氢、蛋白酶及神经毒素等，可引起相应部位的病变。有学者曾从MP呼吸道感染者的血液中直接分离到MP，还有学者从皮损疱疹液和胸腔积液中培养到MP，证明MP可通过血行播散到达全身任何器官组织。

MP的临床表现多种多样，无典型症状，X射线征象缺乏特异性，难以与其他病原体引起感染相鉴别。如不能及时发现并采取有效的控制措施，可能会进展为呼吸道感染、支气管炎、肺炎及肺外并发症。IgM抗体是早期诊断肺炎支原体的特异性抗体。MP感染后，体内先产生IgM抗体，一般在感染后一周出现，3-4周达高峰，以后逐渐降低，12-16周转阴。而IgG抗体要在症状出现后的7-10天才能被检测到，因此MP IgG抗体无法应用于MP感染的早期诊断，多用于回顾性诊断。MP的早期诊断及早期治疗可缩短病程，防止并发症的发生，实验室检查是MP感染的一项重要的诊断依据。

目前使用的实验室诊断方法有MP分离培养、血清学检测和核酸PCR法等。分离培养是诊断感染的金标准，但操作繁琐、耗时长，技术要求高；核酸PCR法需特殊设备，价格昂贵，基层医院开展比较困难，因此两者均不适合MP感染的临床初步诊断。血清学检测包括冷凝集试验、补体结合试验、明胶颗粒凝集法、ELISA法、MG链球菌凝集试验、胶体金免疫层析法及免疫荧光法。其中胶体金免疫层析法和ELISA法是国内实验室方法中比较常用的检测肺炎支原体的有效方式，ELISA法检测需要专业人员和设备，使用不够灵活，而胶体金免疫层析法具有5分钟快速检测，操作简单等优点，适合对可疑肺炎支原体感染的早期初步筛查，检测出阳性的病例，再结合核酸PCR试验或细胞培养做进一步确认试验，以明确诊断。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种肺炎衣原体IgM抗体检测卡，加样前不会对观察窗口及加样孔造成污染，可定性检测人血清样本中的肺炎支原体IgM抗体，可用于临床肺炎支原体感染的辅助诊断。具有操作简便、检测成本低、灵敏度高、特异性强等优点，可在医疗条件不足的边远山区、基层医院、诊所开展必要的急救措施。

本实用新型采用以下技术方案：它包括塑料卡壳和试纸部分，所述卡壳为扁平的长方体，卡壳上表面依次设有观察窗和加样孔，试纸固定于卡壳内部，所述观察窗及加样孔上都密封有可移动塑料隔板，所述的加样孔和观察窗上设有可移动塑料隔板以及漏斗形设计有防止加样前或加样过程中试纸条受到污染的功效。

所述卡壳包括上卡壳及下卡壳，上卡壳为面板，下卡壳为底板，面板的检测端设有一段抛光面。

所述上卡壳及下卡壳通过卡扣封闭，所述上卡壳上表面设有两个内凹孔，一个为底部开口大小为6mm*2.5mm的漏斗形加样孔，一个为底部开口大小为15mm*3mm的长条观察窗，加样孔的漏斗设计可防止一次性加样过多造成的样品外露所述下卡壳内部设有星状分布的塑料突起构成的点状槽，所述点状槽用以固定试纸条，防止试纸条的偏移。

在采用上述技术方案的基础上，本实用新型还可以采用以下进一步方案：

所述试纸2包括塑料背衬及在塑料背衬上依次粘贴的硝酸纤维素膜、胶体金垫和样品垫。

所述试纸2固定于点状槽6内，依次设置有加样区、反应区、吸水区，其中观察窗3与反应区的位置相对应，加样孔4与加样区的位置相对应。

所述的硝酸纤维素膜上的检测线上包被有鼠抗人-IgM μ链抗体，质控线上包被有抗MP抗体。